Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og toleration af Maraviroc givet til personer med forskellige grader af nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion

10. november 2010 opdateret af: ViiV Healthcare

En åben-label, parallel gruppe, enkelt- og flerdosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerationen af ​​Maraviroc administreret til forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81241
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil nyrefunktion defineret som ≤20 % (25 % for normal nyrefunktion) forskel mellem 2 målinger af serumkreatinin opnået ved 2 lejligheder adskilt med mindst 2 uger.
  • Body Mass Index (BMI) på ca. 18 til 40 kg/m2 inklusive.
  • Total kropsvægt >50 kg (110 lbs).
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akut nyresygdom og/eller tidligere nyretransplantation.
  • Rygliggende BP ved screening ≥160 mm Hg systolisk eller ≥95 mm Hg diastolisk.
  • Rygliggende BP ved screening ≤80 mm Hg systolisk eller ≤40 mm Hg diastolisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde emner
Personer med normal nyrefunktion (kreatininclearance > 80 ml/min) (I) Maraviroc enkeltdosis efterfulgt af (II) Maraviroc + Saquinavir/Ritonavir
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet to gange dagligt x 7 dage
Medicin: Ritonavir
Ritonavir 100 mg kapsel to gange dagligt x 7 dage
Medicin: Saquinavir
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 tabletter) to gange dagligt x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet én gang dagligt x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet én gang hver 48. time x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis én time efter afslutning af hæmodialyse
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis tre timer før start af hæmodialyse
Eksperimentel: Let nedsat nyrefunktion
Personer med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance >50 og ≤80 ml/min.)
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet to gange dagligt x 7 dage
Medicin: Ritonavir
Ritonavir 100 mg kapsel to gange dagligt x 7 dage
Medicin: Saquinavir
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 tabletter) to gange dagligt x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet én gang dagligt x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet én gang hver 48. time x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis én time efter afslutning af hæmodialyse
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis tre timer før start af hæmodialyse
Eksperimentel: Moderat nedsat nyrefunktion
Personer med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥30 og ≤50 ml/min.)
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet to gange dagligt x 7 dage
Medicin: Ritonavir
Ritonavir 100 mg kapsel to gange dagligt x 7 dage
Medicin: Saquinavir
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 tabletter) to gange dagligt x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet én gang dagligt x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet én gang hver 48. time x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis én time efter afslutning af hæmodialyse
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis tre timer før start af hæmodialyse
Eksperimentel: Svært nedsat nyrefunktion
Personer med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet to gange dagligt x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet én gang dagligt x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet én gang hver 48. time x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis én time efter afslutning af hæmodialyse
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis tre timer før start af hæmodialyse
Eksperimentel: ESRD om hæmodialyse
Personer med nyreinsufficiens i slutstadiet, der får hæmodialyse (kreatininclearance <30 ml/min) (I) Maraviroc enkeltdosis en time efter afslutning af hæmodialyse, efterfulgt af (II) Maraviroc enkeltdosis tre timer før start af hæmodialyse
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet to gange dagligt x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet én gang dagligt x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tablet én gang hver 48. time x 7 dage
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis én time efter afslutning af hæmodialyse
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tabletter) x enkeltdosis tre timer før start af hæmodialyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til sidst målte koncentration (AUClast)
Tidsramme: Pre-dosis, post-dosis timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72.
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast) målt i nanogram * time divideret med milliliter (ng*hr/mL).
Pre-dosis, post-dosis timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72.
AUCtau
Tidsramme: Pre-dosis, post-dosis timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72.
AUCtau: areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (tau); målt i nanogram * timer divideret med milliliter (ng.hr/mL).
Pre-dosis, post-dosis timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Pre-dosis, post-dosis timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) inden for doseringsintervallet; målt i nanogram per milliliter (ng/mL).
Pre-dosis, post-dosis timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma proteinbinding
Tidsramme: 2 timer efter dosis; normal dag -3 og dag 7; mild moderat: Dag 7; alvorlig og ESRD: Dag 1
Procent proteinbinding (protein ubundet maraviroc (MVC) fraktion [procent fri]) blev bestemt ved hurtig ligevægtsdialyse. Procent fri = 100 - procent bundet.
2 timer efter dosis; normal dag -3 og dag 7; mild moderat: Dag 7; alvorlig og ESRD: Dag 1
Område under tidskurven fra 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Pre-dosis, post-dosis timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til uendelig tid hos forsøgspersoner, der modtog enkeltdosisbehandling; målt i nanogram * time divideret med millimeter (ng*hr/mL).
Pre-dosis, post-dosis timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72
Tidspunkt for første forekomst (Tmax)
Tidsramme: Pre-dosis, post-dosis timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72.
Tid (timer) for første forekomst (Tmax); tid efter dosering, hvor Cmax (maksimal plasmakoncentration) forekom.
Pre-dosis, post-dosis timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72.
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Pre-dosis, post-dosis timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72.
Eliminationshalveringstid (t1/2) målt i timer: tid, der kræves for, at halvdelen af ​​mængden af ​​maraviroc bliver metaboliseret eller elimineret ved normale biologiske processer.
Pre-dosis, post-dosis timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72.
Renal clearance (CLR) hos personer med normal, mild, moderat og svær nyrefunktion
Tidsramme: Time 0 (før MVC-dosering [enkeltdosis] eller før sidste MVC-dosis [multipel dosis]) til 72 timer efter dosis; timer 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72.
Renal clearance (CLR) målt i milliliter pr. minut (mL/min).
Time 0 (før MVC-dosering [enkeltdosis] eller før sidste MVC-dosis [multipel dosis]) til 72 timer efter dosis; timer 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72.
Afledning af renal clearance hos personer med normal, mild, moderat og svær nyrefunktion: Ae
Tidsramme: Time 0 (før MVC-dosering [enkeltdosis] eller før sidste MVC-dosis [multipel dosis]) til 72 timer efter dosis; timer 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72.
Ae: mængden af ​​lægemidlet udskilles uændret i urinen; målt i milligram (mg).
Time 0 (før MVC-dosering [enkeltdosis] eller før sidste MVC-dosis [multipel dosis]) til 72 timer efter dosis; timer 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72.
Hæmodialyse-clearance af Maraviroc (MVC) hos forsøgspersoner med slutstadie nyresygdom (ESRD), der gennemgår hæmodialyse: CLdD
Tidsramme: Før dialyse
CLdD: dialysatclearance før dialyse; målt i milliliter i minuttet.
Før dialyse
Sikkerhed og tolerabilitet af Maraviroc i fravær og tilstedeværelse af en potent CYP3A4-hæmmer hos personer med forskellige grader af nedsat nyrefunktion eller under hæmodialyse: Antal forsøgspersoner med maksimal stigning og fald i liggende blodtryk
Tidsramme: Normal nyrefunktion: screening, dag -3 til dag -1; normal, mild og moderat RI: Dag 7 til dag 10 og opfølgning; svær RI: Dag 1 til dag 4 og opfølgning; ESRD: Dag 1, Dag 4 og opfølgning
Antal forsøgspersoner med absolutte værdier af systolisk blodtryk (BP) målt i millimeter kviksølv (mm/Hg), område: <90 mmHg; og liggende diastolisk blodtryk, interval: <50 mmHg. Antal forsøgspersoner med en maksimal stigning og et fald fra baseline i rygliggende systolisk BP ≥ 30 mmHg. Antal forsøgspersoner med en maksimal stigning og et fald fra baseline i liggende diastolisk BP ≥ 20 mmHg.
Normal nyrefunktion: screening, dag -3 til dag -1; normal, mild og moderat RI: Dag 7 til dag 10 og opfølgning; svær RI: Dag 1 til dag 4 og opfølgning; ESRD: Dag 1, Dag 4 og opfølgning
Sikkerhed og tolerabilitet af Maraviroc i fravær og tilstedeværelse af en potent CYP3A4-hæmmer hos personer med forskellige grader af nedsat nyrefunktion eller under hæmodialyse: Antal forsøgspersoner med pulsfrekvens < 40 og > 120 slag i minuttet
Tidsramme: Normal nyrefunktion: screening, dag -3 til dag -1; normal, mild og moderat RI: Dag 7 til dag 10 og opfølgning; svær RI: Dag 1 til dag 4 og opfølgning; ESRD: Dag 1, Dag 4 og opfølgning
Antal forsøgspersoner med puls < 40 slag i minuttet (BPM), antal forsøgspersoner med puls > 120 BPM.
Normal nyrefunktion: screening, dag -3 til dag -1; normal, mild og moderat RI: Dag 7 til dag 10 og opfølgning; svær RI: Dag 1 til dag 4 og opfølgning; ESRD: Dag 1, Dag 4 og opfølgning
Sikkerhed og tolerabilitet af Maraviroc i fravær og tilstedeværelse af en potent CYP3A4-hæmmer hos personer med forskellige grader af nedsat nyrefunktion eller under hæmodialyse: Antal forsøgspersoner med maksimale EGC QTC-, QTCB- og QTCF-intervaller
Tidsramme: Normal nyrefunktion: screening, dag -3 og dag -1; normal nyrefunktion, mild og moderat RI: Dag 7 til dag 9 og opfølgning; svær RI: screening, dag 1, dag 3, dag 4 og opfølgning; ESRD: screening, dag 1, dag 3, dag 4 og opfølgning
Enkelt 12-aflednings-EKG: antal forsøgspersoner med maksimalt QTC-interval, maksimalt QTCB-interval (Bazetts korrektion) og maksimalt QTCF-interval (Fridericas korrektion) målt i millisekunder (ms); område: 450 til <480 msek, 480 til <500 msek og >500 msek. Maksimal QTC interval stigning fra baseline; citeria: ændring = ≥ 30 msek til < 60 msek, og ændring = ≥ 60 msek.
Normal nyrefunktion: screening, dag -3 og dag -1; normal nyrefunktion, mild og moderat RI: Dag 7 til dag 9 og opfølgning; svær RI: screening, dag 1, dag 3, dag 4 og opfølgning; ESRD: screening, dag 1, dag 3, dag 4 og opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2008

Først opslået (Skøn)

16. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4001075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Immundefekt Virus (HIV) Infektion

Kliniske forsøg med Maraviroc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner