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Farmacocinetica, sicurezza e tolleranza di Maraviroc somministrato a soggetti con vari gradi di compromissione renale e funzionalità renale normale

10 novembre 2010 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola e multipla per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tolleranza di Maraviroc somministrato a soggetti con vari gradi di compromissione renale e funzionalità renale normale

Lo scopo di questo studio è valutare se sia necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 81241
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Funzionalità renale stabile definita come differenza ≤20% (25% per funzionalità renale normale) tra 2 misurazioni della creatinina sierica ottenute in 2 occasioni separate da almeno 2 settimane.
  • Indice di massa corporea (BMI) di circa 18 a 40 kg/m2 inclusi.
  • Peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e gli 85 anni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattia renale acuta e/o anamnesi di trapianto renale.
  • Pressione supina allo screening ≥160 mm Hg sistolica o ≥95 mm Hg diastolica.
  • Pressione supina allo screening ≤80 mm Hg sistolica o ≤40 mm Hg diastolica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti sani
Soggetti con funzione renale normale (clearance della creatinina > 80 ml/min) (I) Maraviroc dose singola, seguito da (II) Maraviroc + Saquinavir/Ritonavir
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compresse due volte al giorno x 7 giorni
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100 mg capsule due volte al giorno x 7 giorni
Droga: Saquinavir
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 compresse) due volte al giorno x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compresse una volta al giorno x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compressa una volta ogni 48 ore x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola un'ora dopo il completamento dell'emodialisi
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola tre ore prima dell'inizio dell'emodialisi
Sperimentale: Insufficienza renale lieve
Soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina >50 e ≤80 ml/min)
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compresse due volte al giorno x 7 giorni
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100 mg capsule due volte al giorno x 7 giorni
Droga: Saquinavir
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 compresse) due volte al giorno x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compresse una volta al giorno x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compressa una volta ogni 48 ore x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola un'ora dopo il completamento dell'emodialisi
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola tre ore prima dell'inizio dell'emodialisi
Sperimentale: Insufficienza renale moderata
Soggetti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina ≥30 e ≤50 ml/min)
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compresse due volte al giorno x 7 giorni
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100 mg capsule due volte al giorno x 7 giorni
Droga: Saquinavir
Saquinavir 1000 mg (500 mg x 2 compresse) due volte al giorno x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compresse una volta al giorno x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compressa una volta ogni 48 ore x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola un'ora dopo il completamento dell'emodialisi
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola tre ore prima dell'inizio dell'emodialisi
Sperimentale: Insufficienza renale grave
Soggetti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min)
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compresse due volte al giorno x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compresse una volta al giorno x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compressa una volta ogni 48 ore x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola un'ora dopo il completamento dell'emodialisi
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola tre ore prima dell'inizio dell'emodialisi
Sperimentale: ESRD sull'emodialisi
Soggetti con insufficienza renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi (clearance della creatinina <30 mL/min) (I) dose singola di Maraviroc un'ora dopo il completamento dell'emodialisi, seguita da (II) dose singola di Maraviroc tre ore prima dell'inizio dell'emodialisi
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compresse due volte al giorno x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compresse una volta al giorno x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg compressa una volta ogni 48 ore x 7 giorni
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola un'ora dopo il completamento dell'emodialisi
Droga: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 compresse) x dose singola tre ore prima dell'inizio dell'emodialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
Lasso di tempo: Ore pre-dose, post-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast) misurata in nanogrammi * ora divisa per millilitri (ng*hr/mL).
Ore pre-dose, post-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
AUCtau
Lasso di tempo: Ore pre-dose, post-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
AUCtau: area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (tau); misurato in nanogrammi * ore diviso per millilitri (ng.hr/mL).
Ore pre-dose, post-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Ore pre-dose, post-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) entro l'intervallo tra le dosi; misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Ore pre-dose, post-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legame alle proteine ​​plasmatiche
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione; giorno normale -3 e giorno 7; lieve moderato: giorno 7; grave e ESRD: Giorno 1
La percentuale di legame proteico (frazione di proteina non legata maraviroc (MVC) [percentuale libera]) è stata determinata mediante dialisi rapida all'equilibrio. Percentuale libera = 100 - percentuale vincolata.
2 ore dopo la somministrazione; giorno normale -3 e giorno 7; lieve moderato: giorno 7; grave e ESRD: Giorno 1
Area sotto la curva del tempo da 0 a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Ore pre-dose, post-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito nei soggetti che hanno ricevuto il trattamento in dose singola; misurato in nanogrammi * ora diviso per millilitri (ng*hr/mL).
Ore pre-dose, post-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72
Tempo di prima occorrenza (Tmax)
Lasso di tempo: Ore pre-dose, post-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
Tempo (ore) di prima occorrenza (Tmax); tempo dopo la somministrazione quando si è verificata la Cmax (concentrazione plasmatica massima).
Ore pre-dose, post-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Ore pre-dose, post-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
Emivita di eliminazione (t1/2) misurata in ore: tempo necessario affinché metà della quantità di maraviroc venga metabolizzata o eliminata mediante normali processi biologici.
Ore pre-dose, post-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
Clearance renale (CLR) in soggetti con funzionalità renale normale, lieve, moderata e grave
Lasso di tempo: Dall'ora 0 (prima della somministrazione di MVC [dose singola] o prima dell'ultima dose di MVC [dose multipla]) a 72 ore dopo la somministrazione; ore 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
Clearance renale (CLR) misurata in millilitri al minuto (mL/min).
Dall'ora 0 (prima della somministrazione di MVC [dose singola] o prima dell'ultima dose di MVC [dose multipla]) a 72 ore dopo la somministrazione; ore 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
Derivazione della clearance renale in soggetti con funzionalità renale normale, lieve, moderata e grave: Ae
Lasso di tempo: Dall'ora 0 (prima della somministrazione di MVC [dose singola] o prima dell'ultima dose di MVC [dose multipla]) a 72 ore dopo la somministrazione; ore 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
Ae: quantità di farmaco escreta immodificata nelle urine; misurato in milligrammi (mg).
Dall'ora 0 (prima della somministrazione di MVC [dose singola] o prima dell'ultima dose di MVC [dose multipla]) a 72 ore dopo la somministrazione; ore 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72.
Emodialisi Clearance di Maraviroc (MVC) in soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi: CLdD
Lasso di tempo: Prima della dialisi
CLdD: clearance del dialisato prima della dialisi; misurato in millilitri al minuto.
Prima della dialisi
Sicurezza e tollerabilità di Maraviroc in assenza e presenza di un potente inibitore del CYP3A4 in soggetti con compromissione renale di vario grado o sottoposti a emodialisi: numero di soggetti con aumento e diminuzione massimi della pressione arteriosa in posizione supina
Lasso di tempo: Funzionalità renale normale: screening, dal giorno -3 al giorno -1; IR normale, lieve e moderato: dal giorno 7 al giorno 10 e follow-up; IR grave: dal giorno 1 al giorno 4 e follow-up; ESRD: Giorno 1, Giorno 4 e follow-up
Numero di soggetti con valori assoluti di pressione sistolica supina (PA) misurata in millimetri di mercurio (mm/Hg), range: <90 mmHg; e pressione arteriosa diastolica in posizione supina, range: <50 mmHg. Numero di soggetti con un massimo aumento e diminuzione rispetto al basale della PA sistolica in posizione supina ≥ 30 mmHg. Numero di soggetti con aumento e diminuzione massimi rispetto al basale della pressione diastolica in posizione supina ≥ 20 mmHg.
Funzionalità renale normale: screening, dal giorno -3 al giorno -1; IR normale, lieve e moderato: dal giorno 7 al giorno 10 e follow-up; IR grave: dal giorno 1 al giorno 4 e follow-up; ESRD: Giorno 1, Giorno 4 e follow-up
Sicurezza e tollerabilità di Maraviroc in assenza e presenza di un potente inibitore del CYP3A4 in soggetti con compromissione renale di vario grado o sottoposti a emodialisi: numero di soggetti con frequenza cardiaca < 40 e > 120 battiti al minuto
Lasso di tempo: Funzionalità renale normale: screening, dal giorno -3 al giorno -1; IR normale, lieve e moderato: dal giorno 7 al giorno 10 e follow-up; IR grave: dal giorno 1 al giorno 4 e follow-up; ESRD: Giorno 1, Giorno 4 e follow-up
Numero di soggetti con frequenza cardiaca < 40 battiti al minuto (BPM), numero di soggetti con frequenza cardiaca > 120 BPM.
Funzionalità renale normale: screening, dal giorno -3 al giorno -1; IR normale, lieve e moderato: dal giorno 7 al giorno 10 e follow-up; IR grave: dal giorno 1 al giorno 4 e follow-up; ESRD: Giorno 1, Giorno 4 e follow-up
Sicurezza e tollerabilità di Maraviroc in assenza e presenza di un potente inibitore del CYP3A4 in soggetti con compromissione renale di vario grado o sottoposti a emodialisi: numero di soggetti con intervalli EGC QTC, QTCB e QTCF massimi
Lasso di tempo: Funzionalità renale normale: screening, Giorno -3 e Giorno -1; funzione renale normale, IR lieve e moderata: dal giorno 7 al giorno 9 e follow-up; IR grave: screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 4 e follow-up; ESRD: screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 4 e follow-up
ECG singolo a 12 derivazioni: numero di soggetti con intervallo QTC massimo, intervallo QTCB massimo (correzione di Bazett) e intervallo QTCF massimo (correzione di Friderica) misurati in millisecondi (msec); intervallo: da 450 a <480 msec, da 480 a <500 msec e >500 msec. Aumento massimo dell'intervallo QTC rispetto al basale; citeria: cambiamento = ≥ 30 msec a < 60 msec, e cambiamento = ≥ 60 msec.
Funzionalità renale normale: screening, Giorno -3 e Giorno -1; funzione renale normale, IR lieve e moderata: dal giorno 7 al giorno 9 e follow-up; IR grave: screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 4 e follow-up; ESRD: screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 4 e follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4001075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

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