Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maravirokin farmakokinetiikka, turvallisuus ja sieto potilaille, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta ja normaali munuaisten toiminta

keskiviikko 10. marraskuuta 2010 päivittänyt: ViiV Healthcare

Avoin, rinnakkaisryhmä-, kerta- ja usean annoksen tutkimus, jolla arvioitiin maravirokin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja sietokykyä potilaille, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta ja normaali munuaisten toiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta muutettava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Saksa, 81241
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiili munuaisten toiminta määritellään ≤20 %:ksi (25 % normaalille munuaisten toiminnalle) erona 2 seerumin kreatiniinimittauksen välillä, jotka on saatu 2 kertaa vähintään 2 viikon välein.
  • Painoindeksi (BMI) on noin 18-40 kg/m2.
  • Kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
  • 18–85-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti munuaissairaus ja/tai aiempi munuaisensiirto.
  • Maanpaine seulonnassa ≥160 mmHg systolinen tai ≥95 mmHg diastolinen.
  • Selässä seulonnassa systolinen verenpaine ≤80 mmHg tai diastolinen ≤40 mmHg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet aiheet
Koehenkilöt, joiden munuaisten toiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min) (I) Maravirokin kerta-annos, jonka jälkeen (II) Maravirokki + sakinaviiri/ritonaviiri
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tablettia) x kerta-annos
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa x 7 päivää
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri 100 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa x 7 päivää
Lääke: Sakinaviiri
Sakinaviiri 1000 mg (500 mg x 2 tablettia) kahdesti vuorokaudessa x 7 päivää
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tabletti kerran vuorokaudessa x 7 päivää
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tabletti kerran 48 tunnin välein x 7 päivää
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tablettia) x kerta-annos tunnin kuluttua hemodialyysin päättymisestä
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tablettia) x kerta-annos kolme tuntia ennen hemodialyysin aloittamista
Kokeellinen: Lievä munuaisten vajaatoiminta
Potilaat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma >50 ja ≤80 ml/min)
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tablettia) x kerta-annos
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa x 7 päivää
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri 100 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa x 7 päivää
Lääke: Sakinaviiri
Sakinaviiri 1000 mg (500 mg x 2 tablettia) kahdesti vuorokaudessa x 7 päivää
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tabletti kerran vuorokaudessa x 7 päivää
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tabletti kerran 48 tunnin välein x 7 päivää
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tablettia) x kerta-annos tunnin kuluttua hemodialyysin päättymisestä
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tablettia) x kerta-annos kolme tuntia ennen hemodialyysin aloittamista
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥30 ja ≤50 ml/min)
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tablettia) x kerta-annos
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa x 7 päivää
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri 100 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa x 7 päivää
Lääke: Sakinaviiri
Sakinaviiri 1000 mg (500 mg x 2 tablettia) kahdesti vuorokaudessa x 7 päivää
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tabletti kerran vuorokaudessa x 7 päivää
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tabletti kerran 48 tunnin välein x 7 päivää
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tablettia) x kerta-annos tunnin kuluttua hemodialyysin päättymisestä
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tablettia) x kerta-annos kolme tuntia ennen hemodialyysin aloittamista
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Koehenkilöt, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tablettia) x kerta-annos
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa x 7 päivää
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tabletti kerran vuorokaudessa x 7 päivää
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tabletti kerran 48 tunnin välein x 7 päivää
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tablettia) x kerta-annos tunnin kuluttua hemodialyysin päättymisestä
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tablettia) x kerta-annos kolme tuntia ennen hemodialyysin aloittamista
Kokeellinen: ESRD hemodialyysissä
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, jotka saavat hemodialyysihoitoa (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min) (I) Maravirokin kerta-annos tunnin kuluttua hemodialyysin päättymisestä, jonka jälkeen (II) Maravirokin kerta-annos kolme tuntia ennen hemodialyysin aloittamista
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tablettia) x kerta-annos
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa x 7 päivää
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tabletti kerran vuorokaudessa x 7 päivää
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 150 mg tabletti kerran 48 tunnin välein x 7 päivää
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tablettia) x kerta-annos tunnin kuluttua hemodialyysin päättymisestä
Lääke: Maraviroc
Maraviroc 300 mg (150 mg x 2 tablettia) x kerta-annos kolme tuntia ennen hemodialyysin aloittamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuuden alla oleva alue Aikakäyrä nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Tuntia ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia.
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast) mitattuna nanogrammoina * tunti jaettuna millilitroilla (ng*h/ml).
Tuntia ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia.
AUCtau
Aikaikkuna: Tuntia ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia.
AUCtau: plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue nollasta annosteluvälin loppuun (tau); mitattuna nanogrammoina * tuntia jaettuna millilitroilla (ng.hr/ml).
Tuntia ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia.
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Tuntia ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia.
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) annosteluvälin sisällä; mitattuna nanogrammoina millilitrassa (ng/ml).
Tuntia ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman proteiinien sitoutuminen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen; normaali päivä -3 ja päivä 7; lievä kohtalainen: päivä 7; vakava ja ESRD: päivä 1
Proteiiniin sitoutumisen prosenttiosuus (proteiiniin sitoutumaton maravirokin (MVC) fraktio [prosenttia vapaata]) määritettiin nopealla tasapainodialyysillä. Prosentti vapaa = 100 - prosentti sidottu.
2 tuntia annoksen jälkeen; normaali päivä -3 ja päivä 7; lievä kohtalainen: päivä 7; vakava ja ESRD: päivä 1
Aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta päättymisaikaan potilailla, jotka saivat kerta-annoshoitoa; mitattuna nanogrammoina * tunti jaettuna millilitreillä (ng*h/ml).
Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
Ensimmäisen esiintymisen aika (Tmax)
Aikaikkuna: Tuntia ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia.
Ensimmäisen esiintymisen aika (tuntia) (Tmax); annostelun jälkeen, kun Cmax (maksimipitoisuus plasmassa) saavutettiin.
Tuntia ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia.
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Tuntia ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia.
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) tunneissa mitattuna: aika, joka kuluu puoleen maravirokin määrästä metaboloitumiseen tai eliminoitumiseen normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Tuntia ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia.
Munuaispuhdistuma (CLR) potilailla, joilla on normaali, lievä, kohtalainen ja vaikea munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen MVC-annosta [yksittäinen annos] tai ennen viimeistä MVC-annosta [moniannos]) - 72 tuntia annoksen jälkeen; tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72.
Munuaispuhdistuma (CLR) mitattuna millilitroina minuutissa (ml/min).
Tunti 0 (ennen MVC-annosta [yksittäinen annos] tai ennen viimeistä MVC-annosta [moniannos]) - 72 tuntia annoksen jälkeen; tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72.
Munuaispuhdistuman johtaminen potilailla, joilla on normaali, lievä, kohtalainen ja vaikea munuaisten toiminta: Ae
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen MVC-annosta [yksittäinen annos] tai ennen viimeistä MVC-annosta [moniannos]) - 72 tuntia annoksen jälkeen; tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72.
Ae: muuttumattomana virtsaan erittyneen lääkkeen määrä; mitattuna milligrammoina (mg).
Tunti 0 (ennen MVC-annosta [yksittäinen annos] tai ennen viimeistä MVC-annosta [moniannos]) - 72 tuntia annoksen jälkeen; tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72.
Maravirokin (MVC) hemodialyysipuhdistuma potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) ja joutuvat hemodialyysihoitoon: CLdD
Aikaikkuna: Ennen dialyysihoitoa
CLdD: dialysaatin puhdistuma ennen dialyysiä; mitattuna millilitroina minuutissa.
Ennen dialyysihoitoa
Maravirokin turvallisuus ja siedettävyys voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin puuttuessa tai läsnä ollessa potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta tai jotka joutuvat hemodialyysihoitoon: Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on maksimaalinen verenpaineen nousu tai lasku makuulla
Aikaikkuna: Normaali munuaisten toiminta: seulonta, päivä -3 - päivä -1; normaali, lievä ja kohtalainen RI: päivä 7 - päivä 10 ja seuranta; vaikea RI: päivä 1 - päivä 4 ja seuranta; ESRD: päivä 1, päivä 4 ja seuranta
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joiden systolisen verenpaineen absoluuttiset arvot (BP) mitattiin elohopeamillimetreinä (mm/Hg), alue: <90 mmHg; ja selällään oleva diastolinen verenpaine, vaihteluväli: <50 mmHg. Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joiden systolinen verenpaine makuuasennossa nousi tai laski maksimissaan lähtötilanteesta ≥ 30 mmHg. Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joiden diastolinen verenpaine makuuasennossa nousi ja laski lähtötasosta maksimissaan ≥ 20 mmHg.
Normaali munuaisten toiminta: seulonta, päivä -3 - päivä -1; normaali, lievä ja kohtalainen RI: päivä 7 - päivä 10 ja seuranta; vaikea RI: päivä 1 - päivä 4 ja seuranta; ESRD: päivä 1, päivä 4 ja seuranta
Maravirokin turvallisuus ja siedettävyys voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin puuttuessa tai läsnä ollessa potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta tai hemodialyysi: potilaiden lukumäärä, joiden pulssitaajuus on < 40 ja > 120 lyöntiä minuutissa
Aikaikkuna: Normaali munuaisten toiminta: seulonta, päivä -3 - päivä -1; normaali, lievä ja kohtalainen RI: päivä 7 - päivä 10 ja seuranta; vaikea RI: päivä 1 - päivä 4 ja seuranta; ESRD: päivä 1, päivä 4 ja seuranta
Tutkittavien lukumäärä, joiden syke on < 40 lyöntiä minuutissa (BPM), henkilöiden määrä, joiden syke on > 120 lyöntiä minuutissa.
Normaali munuaisten toiminta: seulonta, päivä -3 - päivä -1; normaali, lievä ja kohtalainen RI: päivä 7 - päivä 10 ja seuranta; vaikea RI: päivä 1 - päivä 4 ja seuranta; ESRD: päivä 1, päivä 4 ja seuranta
Maravirokin turvallisuus ja siedettävyys voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin puuttuessa tai läsnä ollessa potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta tai jotka joutuvat hemodialyysihoitoon: potilaiden määrä, joilla on maksimi EGC-QTC-, QTCB- ja QTCF-välit
Aikaikkuna: Normaali munuaisten toiminta: seulonta, päivä -3 ja päivä -1; normaali munuaisten toiminta, lievä ja kohtalainen RI: päivä 7 - päivä 9 ja seuranta; vakava RI: seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 4 ja seuranta; ESRD: seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 4 ja seuranta
Yksittäinen 12-kytkentäinen EKG: koehenkilöiden lukumäärä, joilla on maksimi QTC-väli, maksimi QTCB-väli (Bazettin korjaus) ja maksimi QTCF-väli (Friderican korjaus) mitattuna millisekunteina (ms); alue: 450 - <480 ms, 480 - <500 ms ja > 500 ms. QTC-välin enimmäispituus lähtötasosta; citeria: muutos = ≥ 30 ms - < 60 ms, ja muutos = ≥ 60 ms.
Normaali munuaisten toiminta: seulonta, päivä -3 ja päivä -1; normaali munuaisten toiminta, lievä ja kohtalainen RI: päivä 7 - päivä 9 ja seuranta; vakava RI: seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 4 ja seuranta; ESRD: seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 4 ja seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4001075

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio

Kliiniset tutkimukset Maraviroc

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa