健康な被験者におけるHQK-1001の安全性、活性および薬物動態に関する第1相プラセボ対照研究
2009年1月15日 更新者：HemaQuest Pharmaceuticals Inc.
健康なボランティアにおけるHQK-1001の安全性、活性および薬物動態に関する第1相、二重盲検、プラセボ対照、反復投与研究
この研究の目的は、健康な人間のボランティアにおける新しい治験薬 (HQK-1001) の安全性、活性、および薬物動態を評価することです。
この研究では、HQK-1001 を摂食状態と絶食状態で投与した場合に、これらのパラメーターに違いがあるかどうかも評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98403
- Charles River Clinical Services Northwest
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女
- 18歳から45歳まで
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- -すべての研究手順を順守できる
- 女性の場合、出産の可能性がないか、スクリーニング中および研究全体で次の避妊方法の 1 つまたは複数を使用することに同意する必要があります。二重バリア（すなわち、コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜）;子宮内器具 (IUD);精管切除されたパートナー (最低 6 か月);または禁欲
- 男性被験者は、研究の過程を通じて、必要に応じて、自分自身またはパートナーのいずれかに対して、上記の避妊方法の 1 つまたは複数を使用することに同意する必要があります。
- -研究薬の最初の投与前の2週間以内に薬を受けていない、マルチビタミンと避妊を除く
- -白血球（WBC）カウントヘモグロビン、ヘマトクリット、網状赤血球数、および血小板数を含む全血球数（CBC） 検査施設の正常範囲内または臨床的に重要ではない
- -コホート1で血清フェリチンレベル> 50 ng / ml
- -コホート2、3、4、および5で血清フェリチンレベル> 30 mg / ml
- -血清化学値、凝固検査および尿検査値は、検査施設の正常範囲内または臨床的に重要ではありません
- マリファナ、コカイン、アヘン剤、メタドンなどの乱用物質の尿検査は陰性
除外基準:
- HQP 2007-001 への事前参加
- 臨床的に重要な異常なバイタル サイン
- -治験薬投与から2か月以内の献血
- -治験薬投与から3か月以内の輸血
- -治験薬の投与前72時間以内の急性熱性疾患または上気道疾患
- -治験薬の投与前の4週間以内に別の治験薬を受け取った
- -この研究中に他の治験薬を受け取る
- -急性または慢性疾患（例：B型またはC型肝炎またはHIV-1の病歴）
- -異常な心電図、臨床的に重要な（ECG）または不整脈を含む心臓病
- 発作性疾患などの神経疾患の病歴
- 現在妊娠中または授乳中の子供
- 過去12ヶ月の喫煙者
- 体格指数 (BMI) >33 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：2
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対応するプラセボ カプセルを 1 日 1 回、経口で 14 日間投与します。
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実験的：1
HQK-1001
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HQK-1001 (5、10、または 15 mg/kg) カプセルを 1 日 1 回、経口で 14 日間投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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(1)有害事象、(2)臨床検査値、(3)バイタルサイン、(4)身体検査によって評価される安全性
時間枠：41日
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41日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿薬物濃度レベルによって評価される薬物動態
時間枠：15日間
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15日間
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赤血球産生および胎児ヘモグロビンの誘導によって評価される薬力学
時間枠：41日
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41日
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絶食時と摂食時の安全性、PK および PD の比較
時間枠：41日
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41日
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HQK-1001による経口鉄剤投与時の安全性とPKの比較。
時間枠：41日
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41日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robin Downey, MD、Charles River Clinical Services Northwest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月15日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HQP 2008-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。