Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid, activiteit en farmacokinetiek van HQK-1001 bij gezonde proefpersonen

15 januari 2009 bijgewerkt door: HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met herhaalde doses van de veiligheid, activiteit en farmacokinetiek van HQK-1001 bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, activiteit en farmacokinetiek van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel (HQK-1001) bij gezonde menselijke vrijwilligers. Deze studie zal ook evalueren of er verschillen zijn in deze parameters wanneer HQK-1001 wordt toegediend in gevoede versus nuchtere toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98403
        • Charles River Clinical Services Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw
  • Tussen de 18 en 45 jaar
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om te voldoen aan alle studieprocedures
  • Indien vrouw, mag niet zwanger kunnen worden of moet akkoord gaan met het gebruik van een of meer van de volgende vormen van anticonceptie tijdens de screening en tijdens het onderzoek: hormonaal (d.w.z. oraal, transdermaal, implantaat of injectie); dubbele barrière (d.w.z. condoom, pessarium met zaaddodend middel); spiraaltje (IUD); gesteriliseerde partner (minimaal 6 maanden); of onthouding
  • Mannelijke proefpersonen moeten ook instemmen met het gebruik van een of meer van de bovengenoemde vormen van anticonceptie voor zichzelf of hun partner, naargelang het geval, gedurende de loop van het onderzoek
  • Geen medicijnen ontvangen binnen de 2 weken voor de eerste dosis studiemedicatie, behalve multivitaminen en anticonceptie
  • Volledig bloedbeeld (CBC) met aantal witte bloedcellen (WBC) hemoglobine, hematocriet, reticulocytenaantal en aantal bloedplaatjes binnen normaal bereik voor de testfaciliteit of niet klinisch significant
  • Serum-ferritinespiegel > 50 ng/ml in cohort 1
  • Serum-ferritinespiegel > 30 mg/ml in cohorten 2, 3, 4 en 5
  • Chemische serumwaarden, stollingstesten en urineonderzoekwaarden binnen het normale bereik voor de testfaciliteit of niet klinisch significant
  • Negatieve urinetest voor middelen van misbruik, waaronder marihuana, cocaïne, opiaten en methadon

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan HQP 2007-001
  • Klinisch significante abnormale vitale functies
  • Bloeddonatie binnen 2 maanden na toediening van de studiemedicatie
  • Bloedtransfusie binnen 3 maanden na toediening van de onderzoeksmedicatie
  • Een acute met koorts gepaard gaande ziekte of ziekte van de bovenste luchtwegen binnen 72 uur voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie
  • Kreeg binnen 4 weken voor toediening van studiemedicatie nog een onderzoeksmiddel
  • Het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel tijdens dit onderzoek
  • Elke acute of chronische ziekte (bijv. voorgeschiedenis van hepatitis B of C of HIV-1)
  • Hartziekte waaronder een abnormaal elektrocardiogram, klinisch significant (ECG) of hartritmestoornissen
  • Geschiedenis van neurologische ziekte, zoals een epileptische aandoening
  • Momenteel zwanger of geeft borstvoeding aan een kind
  • Een roker in de afgelopen 12 maanden
  • Body Mass Index (BMI) >33 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: placebo
Bijpassende placebo-capsules eenmaal daags oraal toegediend gedurende 14 dagen.
EXPERIMENTEEL: 1
HQK-1001
Geneesmiddel: HQK-1001
HQK-1001 (5, 10 of 15 mg/kg) capsules eenmaal daags oraal toegediend gedurende 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid zoals beoordeeld door (1) bijwerkingen, (2) laboratoriumwaarden (3) vitale functies (4) lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 41 dagen
41 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek beoordeeld aan de hand van plasmaconcentraties van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Farmacodynamiek beoordeeld door productie van rode bloedcellen en inductie van foetaal hemoglobine
Tijdsspanne: 41 dagen
41 dagen
Vergelijking van veiligheid, PK en PD onder gevoede versus nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: 41 dagen
41 dagen
Vergelijking van veiligheid en PK wanneer oraal ijzer wordt toegediend met HQK-1001.
Tijdsspanne: 41 dagen
41 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robin Downey, MD, Charles River Clinical Services Northwest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HQP 2008-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op HQK-1001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren