Vaihe 1 lumekontrolloitu tutkimus HQK-1001:n turvallisuudesta, aktiivisuudesta ja farmakokinetiikasta terveillä henkilöillä
torstai 15. tammikuuta 2009 päivittänyt: HemaQuest Pharmaceuticals Inc.
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, toistuvan annoksen tutkimus HQK-1001:n turvallisuudesta, aktiivisuudesta ja farmakokinetiikasta terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden tutkimuslääkkeen (HQK-1001) turvallisuutta, aktiivisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, onko näissä parametreissa eroja, kun HQK-1001:tä annetaan ruokailun ja paaston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98403
- Charles River Clinical Services Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen
- 18-45 vuoden iässä
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- Jos nainen on nainen, hän ei saa olla hedelmällisessä iässä tai hänen on suostuttava käyttämään yhtä tai useampaa seuraavista ehkäisymuodoista seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan: hormonaalinen (eli oraalinen, transdermaalinen, implantti tai injektio); kaksoiseste (eli kondomi, pallea spermisidillä); kohdunsisäinen laite (IUD); kumppani, jolle on tehty vasektomia (vähintään 6 kuukautta); tai raittiutta
- Miesten on myös suostuttava käyttämään yhtä tai useampaa yllä olevista ehkäisymenetelmistä joko itselleen tai kumppanilleen tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan.
- Ei saa lääkkeitä 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, paitsi monivitamiinivalmisteita ja ehkäisyä
- Täydellinen verenkuva (CBC) ja valkosolujen (WBC) määrä hemoglobiini, hematokriitti, retikulosyyttien määrä ja verihiutaleiden määrä normaalilla testauslaitoksen alueella tai ei kliinisesti merkitsevä
- Seerumin ferritiinitaso > 50 ng/ml kohortissa 1
- Seerumin ferritiinitaso > 30 mg/ml kohorteissa 2, 3, 4 ja 5
- Seerumin kemialliset arvot, hyytymistestit ja virtsan analyysiarvot ovat testauslaitoksen normaalilla alueella tai eivät ole kliinisesti merkittäviä
- Negatiivinen virtsatesti väärinkäytöksille, mukaan lukien marihuana, kokaiini, opiaatit ja metadoni
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen HQP:hen 2007-001
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit elintoiminnot
- Verenluovutus 2 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Verensiirto 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Akuutti kuumesairaus tai ylempien hengitysteiden sairaus 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Sai toisen tutkimusaineen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Minkä tahansa muun tutkittavan aineen vastaanottaminen tämän tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus (esim. hepatiitti B tai C tai HIV-1)
- Sydänsairaus, mukaan lukien poikkeava EKG, kliinisesti merkittävä (EKG) tai sydämen rytmihäiriö
- Aiempi neurologinen sairaus, kuten kohtaushäiriö
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät lasta
- Tupakoitsija viimeisen 12 kuukauden aikana
- Painoindeksi (BMI) >33 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Vastaavat lumekapselit, jotka annetaan kerran päivässä suun kautta 14 päivän ajan.
|
|
KOKEELLISTA: 1
HQK-1001
|
HQK-1001 (5, 10 tai 15 mg/kg) kapselit kerran päivässä, suun kautta, 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioituna (1) haittatapahtumilla, (2) laboratorioarvoilla (3) elintoiminnoilla (4) fyysisellä tutkimuksella
Aikaikkuna: 41 päivää
|
41 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka on arvioitu plasman lääkepitoisuuksien perusteella
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Farmakodynamiikka arvioituna punasolutuotannon ja sikiön hemoglobiinin induktion perusteella
Aikaikkuna: 41 päivää
|
41 päivää
|
|
Turvallisuuden, PK:n ja PD:n vertailu ruokailun ja paaston aikana
Aikaikkuna: 41 päivää
|
41 päivää
|
|
Turvallisuuden ja PK:n vertailu, kun rautaa annetaan suun kautta HQK-1001:n kanssa.
Aikaikkuna: 41 päivää
|
41 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robin Downey, MD, Charles River Clinical Services Northwest
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 16. tammikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HQP 2008-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .