Estudo de Fase 1 Controlado por Placebo da Segurança, Atividade e Farmacocinética do HQK-1001 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Macho ou fêmea saudável
• Entre os 18 e os 45 anos
• Capaz e disposto a dar consentimento informado
• Capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
• Se for do sexo feminino, não deve ter potencial para engravidar ou deve concordar em usar uma ou mais das seguintes formas de contracepção durante a triagem e durante o estudo: hormonal (isto é, oral, transdérmico, implante ou injeção); barreira dupla (ou seja, preservativo, diafragma com espermicida); dispositivo intrauterino (DIU); parceiro vasectomizado (mínimo 6 meses); ou abstinência
• Indivíduos do sexo masculino também devem concordar em usar uma ou mais das formas de controle de natalidade acima para si ou para suas parceiras, conforme apropriado, ao longo do estudo
• Não receber medicamentos nas 2 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, exceto multivitaminas e anticoncepcionais
• Hemograma completo (CBC) com contagem de glóbulos brancos (WBC) hemoglobina, hematócrito, contagem de reticulócitos e contagem de plaquetas dentro da faixa normal para a instalação de teste ou não clinicamente significativa
• Nível de ferritina sérica > 50 ng/ml na Coorte 1
• Nível de ferritina sérica > 30 mg/ml nas Coortes 2, 3, 4 e 5
• Valores de química sérica, testes de coagulação e valores de urinálise dentro da faixa normal para a instalação de teste ou não clinicamente significativos
• Teste de urina negativo para substâncias de abuso, incluindo maconha, cocaína, opiáceos e metadona

Critério de exclusão:

• Participação prévia no HQP 2007-001
• Sinais vitais anormais clinicamente significativos
• Doação de sangue dentro de 2 meses após a administração do medicamento do estudo
• Transfusão de sangue dentro de 3 meses após a administração do medicamento do estudo
• Uma doença febril aguda ou doença do trato respiratório superior dentro de 72 horas antes da administração da medicação do estudo
• Recebeu outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo
• Receber qualquer outro agente experimental durante este estudo
• Qualquer doença aguda ou crônica (por exemplo, histórico de hepatite B ou C ou HIV-1)
• Doença cardíaca, incluindo um eletrocardiograma anormal, clinicamente significativo (ECG) ou arritmia cardíaca
• História de doença neurológica, como um distúrbio convulsivo
• Atualmente grávida ou amamentando uma criança
• Fumante nos últimos 12 meses
• Índice de Massa Corporal (IMC) >33 kg/m2