Faza 1 kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, aktywności i farmakokinetyki HQK-1001 u zdrowych osób
15 stycznia 2009 zaktualizowane przez: HemaQuest Pharmaceuticals Inc.
Faza 1, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, powtarzana dawka badania bezpieczeństwa, aktywności i farmakokinetyki HQK-1001 u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, aktywności i farmakokinetyki nowego badanego leku (HQK-1001) u zdrowych ochotników.
To badanie oceni również, czy istnieją różnice w tych parametrach, gdy HQK-1001 jest podawany w stanie po posiłku i na czczo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
41
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98403
- Charles River Clinical Services Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta
- W wieku od 18 do 45 lat
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
- Jeśli kobieta, nie może zajść w ciążę lub musi wyrazić zgodę na stosowanie jednej lub więcej z następujących form antykoncepcji podczas badania przesiewowego i podczas całego badania: hormonalna (tj. doustna, przezskórna, implant lub zastrzyk); podwójna bariera (tj. prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); partner po wazektomii (minimum 6 miesięcy); lub abstynencji
- Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na stosowanie jednej lub więcej z powyższych form kontroli urodzeń dla siebie lub partnera, odpowiednio, przez cały czas trwania badania
- Nieotrzymywanie leków w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem multiwitamin i antykoncepcji
- Pełna morfologia krwi (CBC) z liczbą białych krwinek (WBC), hemoglobina, hematokryt, liczba retikulocytów i liczba płytek krwi w zakresie prawidłowym dla placówki badawczej lub nieistotna klinicznie
- Poziom ferrytyny w surowicy > 50 ng/ml w Kohorcie 1
- Stężenie ferrytyny w surowicy > 30 mg/ml w kohortach 2, 3, 4 i 5
- Wartości chemiczne surowicy, testy krzepnięcia i wyniki analizy moczu mieszczą się w normalnym zakresie dla placówki badawczej lub nie mają znaczenia klinicznego
- Negatywny wynik testu moczu na obecność substancji odurzających, w tym marihuany, kokainy, opiatów i metadonu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w HQP 2007-001
- Klinicznie istotne nieprawidłowe parametry życiowe
- Oddanie krwi w ciągu 2 miesięcy od podania badanego leku
- Transfuzja krwi w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku
- Ostra choroba przebiegająca z gorączką lub choroba górnych dróg oddechowych w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku
- Otrzymał inny badany środek w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
- Przyjmowanie jakiegokolwiek innego agenta badawczego podczas tego badania
- Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba (np. historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV-1)
- Choroba serca, w tym nieprawidłowy elektrokardiogram, istotne klinicznie (EKG) lub zaburzenia rytmu serca
- Historia chorób neurologicznych, takich jak napad padaczkowy
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią dziecko
- Palący w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >33 kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Dopasowane kapsułki placebo podawane raz dziennie, doustnie, przez 14 dni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
HQK-1001
|
Kapsułki HQK-1001 (5, 10 lub 15 mg/kg) podawane raz dziennie, doustnie, przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie (1) zdarzeń niepożądanych, (2) wartości laboratoryjnych, (3) parametrów życiowych, (4) badania fizykalnego
Ramy czasowe: 41 dni
|
41 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka oceniana na podstawie poziomów stężenia leku w osoczu
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
Farmakodynamika oceniana na podstawie wytwarzania krwinek czerwonych i indukcji hemoglobiny płodowej
Ramy czasowe: 41 dni
|
41 dni
|
|
Porównanie bezpieczeństwa, PK i PD w warunkach karmienia i na czczo
Ramy czasowe: 41 dni
|
41 dni
|
|
Porównanie bezpieczeństwa i PK przy doustnym podawaniu żelaza z HQK-1001.
Ramy czasowe: 41 dni
|
41 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robin Downey, MD, Charles River Clinical Services Northwest
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 stycznia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HQP 2008-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .