건강한 피험자에서 HQK-1001의 안전성, 활성 및 약동학에 대한 1상 위약 대조 연구

포함 기준:

• 건강한 남성 또는 여성
• 18세에서 45세 사이
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
• 모든 학습 절차를 준수할 수 있음
• 여성인 경우, 가임 가능성이 없어야 하거나 스크리닝 동안 및 연구 전반에 걸쳐 다음 형태의 피임 중 하나 이상을 사용하는 데 동의해야 합니다: 호르몬(즉, 경구, 경피, 이식 또는 주사); 이중 장벽(즉, 콘돔, 살정제가 포함된 격막); 자궁 내 장치(IUD); 정관 수술 파트너(최소 6개월) 또는 금욕
• 남성 피험자는 또한 연구 과정 전반에 걸쳐 적절하게 자신이나 파트너를 위해 위의 피임 형태 중 하나 이상을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 종합 비타민제 및 피임약을 제외하고 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 약물을 투여받지 않은 자
• 백혈구(WBC) 수 헤모글로빈, 헤마토크리트, 망상적혈구 수 및 혈소판 수를 포함하는 전체 혈구 수(CBC)가 검사 시설의 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 중요하지 않은 경우
• 코호트 1에서 혈청 페리틴 수준 > 50 ng/ml
• 집단 2, 3, 4 및 5에서 혈청 페리틴 수준 > 30 mg/ml
• 검사 시설의 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 중요하지 않은 혈청 화학 값, 응고 검사 및 소변 검사 값
• 마리화나, 코카인, 아편제 및 메타돈을 포함한 남용 물질에 대한 음성 소변 검사

제외 기준:

• HQP 2007-001 사전 참여
• 임상적으로 유의미한 이상 활력징후
• 연구 약물 투여 2개월 이내에 헌혈
• 연구 약물 투여 3개월 이내에 수혈
• 연구 약물 투여 전 72시간 이내의 급성 열성 질환 또는 상기도 질환
• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 또 다른 연구용 제제를 투여받았음
• 이 연구 동안 다른 조사 요원을 받는 것
• 모든 급성 또는 만성 질환(예: B형 또는 C형 간염 또는 HIV-1 병력)
• 비정상적인 심전도, 임상적으로 중요한(ECG) 또는 심장 부정맥을 포함한 심장 질환
• 발작 장애와 같은 신경계 질환의 병력
• 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유중인 아이
• 지난 12개월 동안 흡연자
• 체질량 지수(BMI) >33kg/m2