Étude de phase 1 contrôlée par placebo sur l'innocuité, l'activité et la pharmacocinétique de HQK-1001 chez des sujets sains
15 janvier 2009 mis à jour par: HemaQuest Pharmaceuticals Inc.
Une étude de phase 1, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses répétées sur l'innocuité, l'activité et la pharmacocinétique de HQK-1001 chez des volontaires sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'activité et la pharmacocinétique d'un nouveau médicament expérimental (HQK-1001) chez des volontaires humains en bonne santé.
Cette étude évaluera également s'il existe des différences dans ces paramètres lorsque HQK-1001 est administré à jeun ou non.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98403
- Charles River Clinical Services Northwest
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé
- Entre 18 et 45 ans
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé
- Capable de se conformer à toutes les procédures d'étude
- S'il s'agit d'une femme, ne doit pas être en âge de procréer ou doit accepter d'utiliser une ou plusieurs des formes de contraception suivantes pendant le dépistage et tout au long de l'étude : hormonale (c'est-à-dire orale, transdermique, implant ou injection) ; double barrière (c.-à-d. préservatif, diaphragme avec spermicide); dispositif intra-utérin (DIU); partenaire vasectomisé (6 mois minimum) ; ou l'abstinence
- Les sujets masculins doivent également accepter d'utiliser une ou plusieurs des formes de contraception ci-dessus pour eux-mêmes ou leur partenaire, selon le cas, tout au long de l'étude.
- Ne pas recevoir de médicaments dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception des multivitamines et de la contraception
- Numération sanguine complète (CBC) avec numération des globules blancs (WBC) hémoglobine, hématocrite, numération des réticulocytes et numération plaquettaire dans la plage normale pour l'établissement de test ou non cliniquement significative
- Taux de ferritine sérique > 50 ng/ml dans la cohorte 1
- Taux de ferritine sérique > 30 mg/ml dans les cohortes 2, 3, 4 et 5
- Valeurs chimiques sériques, tests de coagulation et valeurs d'analyse d'urine dans la plage normale pour l'établissement de test ou non cliniquement significatives
- Test d'urine négatif pour les substances d'abus, y compris la marijuana, la cocaïne, les opiacés et la méthadone
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure au PHQ 2007-001
- Signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
- Don de sang dans les 2 mois suivant l'administration du médicament à l'étude
- Transfusion sanguine dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude
- Une maladie fébrile aiguë ou une maladie des voies respiratoires supérieures dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude
- A reçu un autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
- Recevoir tout autre agent expérimental au cours de cette étude
- Toute maladie aiguë ou chronique (par exemple, antécédents d'hépatite B ou C ou de VIH-1)
- Maladie cardiaque, y compris un électrocardiogramme anormal, cliniquement significatif (ECG) ou une arythmie cardiaque
- Antécédents de maladie neurologique, comme un trouble convulsif
- Actuellement enceinte ou allaitant un enfant
- Fumeur au cours des 12 derniers mois
- Indice de masse corporelle (IMC) > 33 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Capsules placebo correspondantes administrées une fois par jour, par voie orale, pendant 14 jours.
|
|
EXPÉRIMENTAL: 1
HQK-1001
|
Capsules de HQK-1001 (5, 10 ou 15 mg/kg) administrées une fois par jour, par voie orale, pendant 14 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Innocuité évaluée par (1) événements indésirables, (2) valeurs de laboratoire (3) signes vitaux (4) examen physique
Délai: 41 jours
|
41 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique évaluée par les niveaux de concentration plasmatique du médicament
Délai: 15 jours
|
15 jours
|
|
Pharmacodynamique évaluée par la production de globules rouges et l'induction de l'hémoglobine fœtale
Délai: 41 jours
|
41 jours
|
|
Comparaison de l'innocuité, de la PK et de la PD dans des conditions alimentées ou à jeun
Délai: 41 jours
|
41 jours
|
|
Comparaison de l'innocuité et de la pharmacocinétique lorsque le fer par voie orale est administré avec HQK-1001.
Délai: 41 jours
|
41 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin Downey, MD, Charles River Clinical Services Northwest
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2008
Première publication (ESTIMATION)
17 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 janvier 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2009
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HQP 2008-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .