Estudio de fase 1 controlado con placebo sobre la seguridad, la actividad y la farmacocinética de HQK-1001 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• hombre o mujer sanos
• Entre las edades de 18 y 45 años
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
• Capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio.
• Si es mujer, no debe estar en edad fértil o debe aceptar usar una o más de las siguientes formas de anticoncepción durante la selección y durante todo el estudio: hormonal (es decir, oral, transdérmico, implante o inyección); doble barrera (es decir, condón, diafragma con espermicida); dispositivo intrauterino (DIU); pareja vasectomizada (mínimo 6 meses); o abstinencia
• Los sujetos masculinos también deben aceptar usar una o más de las formas anteriores de control de la natalidad para ellos o su pareja, según corresponda, durante el transcurso del estudio.
• No recibir medicamentos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, excepto multivitamínicos y anticonceptivos.
• Recuento sanguíneo completo (CBC) con recuento de glóbulos blancos (WBC), hemoglobina, hematocrito, recuento de reticulocitos y recuento de plaquetas dentro del rango normal para el centro de pruebas o no clínicamente significativo
• Nivel de ferritina sérica > 50 ng/ml en la cohorte 1
• Nivel de ferritina sérica > 30 mg/ml en las cohortes 2, 3, 4 y 5
• Valores de química sérica, pruebas de coagulación y valores de análisis de orina dentro del rango normal para la instalación de prueba o no clínicamente significativos
• Prueba de orina negativa para sustancias de abuso, como marihuana, cocaína, opiáceos y metadona

Criterio de exclusión:

• Participación previa en HQP 2007-001
• Signos vitales anormales clínicamente significativos
• Donación de sangre dentro de los 2 meses posteriores a la administración del medicamento del estudio
• Transfusión de sangre dentro de los 3 meses posteriores a la administración del medicamento del estudio
• Una enfermedad febril aguda o una enfermedad de las vías respiratorias superiores dentro de las 72 horas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Recibió otro agente en investigación dentro de las 4 semanas antes de la administración del medicamento del estudio
• Recibir cualquier otro agente en investigación durante este estudio
• Cualquier enfermedad aguda o crónica (p. ej., antecedentes de hepatitis B o C o VIH-1)
• Enfermedad cardíaca, incluido un electrocardiograma anormal, clínicamente significativo (ECG) o arritmia cardíaca
• Antecedentes de enfermedad neurológica, como un trastorno convulsivo.
• Actualmente embarazada o amamantando a un niño
• Fumador en los últimos 12 meses
• Índice de masa corporal (IMC) >33 kg/m2