Fase 1 placebokontrollert studie av sikkerheten, aktiviteten og farmakokinetikken til HQK-1001 hos friske personer
15. januar 2009 oppdatert av: HemaQuest Pharmaceuticals Inc.
En fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert, gjentatt dosestudie av sikkerheten, aktiviteten og farmakokinetikken til HQK-1001 hos friske frivillige
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, aktiviteten og farmakokinetikken til et nytt undersøkelsesmiddel (HQK-1001) hos friske frivillige.
Denne studien vil også evaluere om det er forskjeller i disse parameterne når HQK-1001 administreres i en matet versus en fastende tilstand.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98403
- Charles River Clinical Services Northwest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne
- Mellom alderen 18 og 45 år
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Kunne følge alle studieprosedyrer
- Hvis kvinner, må ikke være i fertil alder eller må samtykke i å bruke en eller flere av følgende former for prevensjon under screening og gjennom hele studien: hormonell (dvs. oral, transdermal, implantat eller injeksjon); dobbel barriere (dvs. kondom, diafragma med sæddrepende middel); intrauterin enhet (IUD); vasektomisert partner (minimum 6 måneder); eller avholdenhet
- Mannlige forsøkspersoner må også samtykke i å bruke en eller flere av de ovennevnte formene for prevensjon for enten seg selv eller partneren deres, etter behov, gjennom hele studiet
- Får ikke medisiner innen 2 uker før første dose studiemedisin, bortsett fra multivitaminer og prevensjon
- Fullstendig blodtelling (CBC) med hvite blodlegemer (WBC) hemoglobin, hematokritt, retikulocyttantall og blodplatetall innenfor normalområdet for testinstitusjonen eller ikke klinisk signifikant
- Serumferritinnivå > 50 ng/ml i kohort 1
- Serumferritinnivå > 30 mg/ml i kohorter 2, 3, 4 og 5
- Serumkjemiverdier, koagulasjonstester og urinanalyseverdier innenfor normalområdet for testinstitusjonen eller ikke klinisk signifikant
- Negativ urintest for misbruksstoffer inkludert marihuana, kokain, opiater og metadon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltakelse i HQP 2007-001
- Klinisk signifikante unormale vitale tegn
- Bloddonasjon innen 2 måneder etter administrering av studiemedisin
- Blodoverføring innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin
- En akutt febersykdom eller øvre luftveissykdom innen 72 timer før administrasjon av studiemedisin
- Fikk et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før administrering av studiemedisin
- Mottak av andre undersøkelsesmidler under denne studien
- Enhver akutt eller kronisk sykdom (f.eks. historie med hepatitt B eller C eller HIV-1)
- Hjertesykdom inkludert et unormalt elektrokardiogram, klinisk signifikant (EKG) eller hjertearytmi
- Historie med nevrologisk sykdom, for eksempel en anfallsforstyrrelse
- For tiden gravid eller ammer et barn
- Har røykt de siste 12 månedene
- Kroppsmasseindeks (BMI) >33 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Matchende placebo-kapsler administrert en gang daglig, oralt, i 14 dager.
|
|
EKSPERIMENTELL: 1
HQK-1001
|
HQK-1001 (5, 10 eller 15 mg/kg) kapsler administrert én gang daglig, oralt, i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet vurdert av (1) uønskede hendelser, (2) laboratorieverdier (3) vitale tegn (4) fysisk undersøkelse
Tidsramme: 41 dager
|
41 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk vurdert ved plasmakonsentrasjonsnivåer
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
Farmakodynamikk vurdert ved produksjon av røde blodlegemer og induksjon av føtalt hemoglobin
Tidsramme: 41 dager
|
41 dager
|
|
Sammenligning av sikkerhet, PK og PD under fôret versus fastende forhold
Tidsramme: 41 dager
|
41 dager
|
|
Sammenligning av sikkerhet og PK når oralt jern administreres med HQK-1001.
Tidsramme: 41 dager
|
41 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin Downey, MD, Charles River Clinical Services Northwest
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
17. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. januar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2009
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HQP 2008-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .