Fas 1 placebokontrollerad studie av säkerhet, aktivitet och farmakokinetik för HQK-1001 hos friska försökspersoner
15 januari 2009 uppdaterad av: HemaQuest Pharmaceuticals Inc.
En fas 1, dubbelblind, placebokontrollerad, upprepad dosstudie av säkerheten, aktiviteten och farmakokinetiken för HQK-1001 hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, aktiviteten och farmakokinetiken för ett nytt prövningsläkemedel (HQK-1001) hos friska frivilliga.
Denna studie kommer också att utvärdera om det finns skillnader i dessa parametrar när HQK-1001 administreras i ett utfodrat mot ett fastande tillstånd.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98403
- Charles River Clinical Services Northwest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna
- Mellan 18 och 45 år
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Kunna följa alla studieprocedurer
- Om hon är kvinna, får den inte vara i fertil ålder eller måste gå med på att använda en eller flera av följande former av preventivmedel under screening och under hela studien: hormonell (d.v.s. oral, transdermal, implantat eller injektion); dubbelbarriär (dvs kondom, diafragma med spermiedödande medel); intrauterin enhet (IUD); vasektomerad partner (minst 6 månader); eller abstinens
- Manliga försökspersoner måste också gå med på att använda en eller flera av ovanstående former av preventivmedel för antingen sig själva eller sin partner, beroende på vad som är lämpligt, under hela studiens gång
- Får inte mediciner inom 2 veckor före den första dosen av studiemedicin, förutom multivitaminer och preventivmedel
- Fullständigt blodvärde (CBC) med antal vita blodkroppar (WBC) hemoglobin, hematokrit, retikulocytantal och trombocytantal inom normalområdet för testanläggningen eller inte kliniskt signifikant
- Serumferritinnivå > 50 ng/ml i kohort 1
- Serumferritinnivå > 30 mg/ml i kohorter 2, 3, 4 och 5
- Serumkemivärden, koagulationstester och urinanalysvärden inom det normala intervallet för testanläggningen eller inte kliniskt signifikanta
- Negativt urintest för missbruksämnen inklusive marijuana, kokain, opiater och metadon
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i HQP 2007-001
- Kliniskt signifikanta onormala vitala tecken
- Blodgivning inom 2 månader efter administrering av studiemedicin
- Blodtransfusion inom 3 månader efter administrering av studiemedicin
- En akut febersjukdom eller sjukdom i de övre luftvägarna inom 72 timmar före administrering av studiemedicinering
- Fick ett annat prövningsmedel inom 4 veckor före administrering av studiemedicin
- Ta emot något annat undersökningsmedel under denna studie
- Varje akut eller kronisk sjukdom (t.ex. historia av hepatit B eller C eller HIV-1)
- Hjärtsjukdom inklusive ett onormalt elektrokardiogram, kliniskt signifikant (EKG) eller hjärtarytmi
- Historik av neurologisk sjukdom, såsom en anfallsstörning
- För närvarande gravid eller ammar ett barn
- En rökare under de senaste 12 månaderna
- Body Mass Index (BMI) >33 kg/m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Matchande placebokapslar administrerade en gång om dagen, oralt, i 14 dagar.
|
|
EXPERIMENTELL: 1
HQK-1001
|
HQK-1001 (5, 10 eller 15 mg/kg) kapslar administrerade en gång om dagen, oralt, i 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet bedömd av (1) biverkningar, (2) laboratorievärden (3) vitala tecken (4) fysisk undersökning
Tidsram: 41 dagar
|
41 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiken bedömd genom plasmakoncentrationer av läkemedel
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
Farmakodynamik bedömd genom produktion av röda blodkroppar och induktion av fosterhemoglobin
Tidsram: 41 dagar
|
41 dagar
|
|
Jämförelse av säkerhet, PK och PD under utfodrade kontra fastande förhållanden
Tidsram: 41 dagar
|
41 dagar
|
|
Jämförelse av säkerhet och PK när oralt järn administreras med HQK-1001.
Tidsram: 41 dagar
|
41 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robin Downey, MD, Charles River Clinical Services Northwest
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2008
Första postat (UPPSKATTA)
17 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 januari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2009
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HQP 2008-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .