Plazebokontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit, Aktivität und Pharmakokinetik von HQK-1001 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann oder Frau
• Zwischen 18 und 45 Jahren
• In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
• Kann alle Studienverfahren einhalten
• Wenn weiblich, darf sie nicht im gebärfähigen Alter sein oder muss sich bereit erklären, eine oder mehrere der folgenden Formen der Empfängnisverhütung während des Screenings und während der gesamten Studie zu verwenden: hormonell (d. h. oral, transdermal, Implantat oder Injektion); doppelte Barriere (d. h. Kondom, Diaphragma mit Spermizid); Intrauterinpessar (IUP); vasektomierter Partner (mindestens 6 Monate); oder Abstinenz
• Männliche Probanden müssen außerdem zustimmen, eine oder mehrere der oben genannten Formen der Empfängnisverhütung für sich selbst oder ihren Partner während des gesamten Verlaufs der Studie zu verwenden
• Keine Einnahme von Medikamenten innerhalb der 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation, mit Ausnahme von Multivitaminen und Empfängnisverhütung
• Vollständiges Blutbild (CBC) mit weißer Blutkörperchenzahl (WBC), Hämoglobin, Hämatokrit, Retikulozytenzahl und Thrombozytenzahl innerhalb des normalen Bereichs für die Testeinrichtung oder klinisch nicht signifikant
• Serumferritinspiegel > 50 ng/ml in Kohorte 1
• Serumferritinspiegel > 30 mg/ml in den Kohorten 2, 3, 4 und 5
• Serumchemiewerte, Gerinnungstests und Urinanalysewerte im normalen Bereich für die Testeinrichtung oder klinisch nicht signifikant
• Negativer Urintest auf Missbrauchssubstanzen wie Marihuana, Kokain, Opiate und Methadon

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Teilnahme am HQP 2007-001
• Klinisch signifikante abnormale Vitalzeichen
• Blutspende innerhalb von 2 Monaten nach Verabreichung der Studienmedikation
• Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung der Studienmedikation
• Eine akute fieberhafte Erkrankung oder Erkrankung der oberen Atemwege innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation
• Innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation ein anderes Prüfpräparat erhalten
• Erhalt eines anderen Prüfpräparats während dieser Studie
• Jede akute oder chronische Krankheit (z. B. Vorgeschichte von Hepatitis B oder C oder HIV-1)
• Herzerkrankungen, einschließlich eines anormalen Elektrokardiogramms, klinisch signifikant, (EKG) oder Herzrhythmusstörungen
• Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, wie z. B. einer Anfallserkrankung
• Derzeit schwanger oder stillt ein Kind
• Raucher in den letzten 12 Monaten
• Body-Mass-Index (BMI) >33 kg/m2