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Studio di fase 1 controllato con placebo sulla sicurezza, l'attività e la farmacocinetica dell'HQK-1001 in soggetti sani

15 gennaio 2009 aggiornato da: HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ripetuta sulla sicurezza, l'attività e la farmacocinetica dell'HQK-1001 in volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'attività e la farmacocinetica di un nuovo farmaco sperimentale (HQK-1001) in volontari umani sani. Questo studio valuterà anche se ci sono differenze in questi parametri quando HQK-1001 viene somministrato a stomaco pieno rispetto a uno stato a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98403
        • Charles River Clinical Services Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sano
  • Età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • In grado e disposto a dare il consenso informato
  • In grado di rispettare tutte le procedure di studio
  • Se femmina, non deve essere in età fertile o deve accettare di utilizzare una o più delle seguenti forme di contraccezione durante lo screening e durante lo studio: ormonale (cioè orale, transdermico, impianto o iniezione); doppia barriera (es. preservativo, diaframma con spermicida); dispositivo intrauterino (IUD); partner vasectomizzato (minimo 6 mesi); o l'astinenza
  • I soggetti di sesso maschile devono inoltre accettare di utilizzare una o più delle suddette forme di controllo delle nascite per se stessi o per il proprio partner, a seconda dei casi, durante il corso dello studio
  • Non ricevere farmaci nelle 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio, ad eccezione di multivitaminici e contraccezione
  • Emocromo completo (CBC) con conta dei globuli bianchi (WBC) emoglobina, ematocrito, conta dei reticolociti e conta delle piastrine entro il range normale per la struttura di test o non clinicamente significativo
  • Livello di ferritina sierica > 50 ng/ml nella coorte 1
  • Livello di ferritina sierica > 30 mg/ml nelle coorti 2, 3, 4 e 5
  • Valori chimici del siero, test di coagulazione e valori delle analisi delle urine entro il range normale per la struttura di test o non clinicamente significativi
  • Test delle urine negativo per sostanze d'abuso tra cui marijuana, cocaina, oppiacei e metadone

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a HQP 2007-001
  • Segni vitali anomali clinicamente significativi
  • Donazione di sangue entro 2 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Trasfusione di sangue entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio
  • - Malattia febbrile acuta o malattia del tratto respiratorio superiore entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
  • - Ricevuto un altro agente sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale durante questo studio
  • Qualsiasi malattia acuta o cronica (ad esempio, storia di epatite B o C o HIV-1)
  • Malattie cardiache incluso un elettrocardiogramma anormale, clinicamente significativo, (ECG) o aritmia cardiaca
  • Storia di malattia neurologica, come un disturbo convulsivo
  • Attualmente incinta o che allatta un bambino
  • Un fumatore negli ultimi 12 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) >33 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Droga: placebo
Capsule placebo corrispondenti somministrate una volta al giorno, per via orale, per 14 giorni.
SPERIMENTALE: 1
HQK-1001
Droga: HQK-1001
HQK-1001 (5, 10 o 15 mg/kg) capsule somministrate una volta al giorno, per via orale, per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata da (1) eventi avversi, (2) valori di laboratorio (3) segni vitali (4) esame fisico
Lasso di tempo: 41 giorni
41 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica valutata dai livelli di concentrazione plasmatica del farmaco
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Farmacodinamica valutata dalla produzione di globuli rossi e dall'induzione dell'emoglobina fetale
Lasso di tempo: 41 giorni
41 giorni
Confronto di sicurezza, PK e PD sotto alimentazione rispetto a condizioni di digiuno
Lasso di tempo: 41 giorni
41 giorni
Confronto tra sicurezza e PK quando il ferro orale viene somministrato con HQK-1001.
Lasso di tempo: 41 giorni
41 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin Downey, MD, Charles River Clinical Services Northwest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HQP 2008-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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