Фаза 1 плацебо-контролируемого исследования безопасности, активности и фармакокинетики HQK-1001 у здоровых субъектов
15 января 2009 г. обновлено: HemaQuest Pharmaceuticals Inc.
Фаза 1, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование с повторными дозами безопасности, активности и фармакокинетики HQK-1001 у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является оценка безопасности, активности и фармакокинетики нового исследуемого препарата (HQK-1001) у здоровых добровольцев.
В этом исследовании также будет оцениваться, есть ли различия в этих параметрах, когда HQK-1001 вводят в состоянии сытости по сравнению с состоянием натощак.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98403
- Charles River Clinical Services Northwest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина
- В возрасте от 18 до 45 лет
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Способность соблюдать все процедуры обучения
- Если женщина, она не должна иметь детородного возраста или должна согласиться на использование одной или нескольких из следующих форм контрацепции во время скрининга и на протяжении всего исследования: гормональная (например, пероральная, трансдермальная, имплантированная или инъекционная); двойной барьер (т.е. презерватив, диафрагма со спермицидом); внутриматочная спираль (ВМС); партнер, подвергшийся вазэктомии (минимум 6 месяцев); или воздержание
- Субъекты мужского пола также должны согласиться использовать одну или несколько из вышеперечисленных форм контроля над рождаемостью либо для себя, либо для своего партнера, в зависимости от обстоятельств, на протяжении всего исследования.
- Неприем лекарственных препаратов в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата, за исключением поливитаминов и средств контрацепции.
- Общий анализ крови (CBC) с подсчетом лейкоцитов (WBC) гемоглобина, гематокрита, количества ретикулоцитов и количества тромбоцитов в пределах нормы для испытательного центра или не является клинически значимым
- Уровень ферритина в сыворотке > 50 нг/мл в когорте 1
- Уровень ферритина в сыворотке > 30 мг/мл в когортах 2, 3, 4 и 5
- Значения биохимического анализа сыворотки, коагулограммы и мочи в пределах нормы для испытательного центра или не являются клинически значимыми
- Отрицательный анализ мочи на вещества, вызывающие злоупотребление, включая марихуану, кокаин, опиаты и метадон.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в HQP 2007-001
- Клинически значимые аномальные показатели жизнедеятельности
- Сдача крови в течение 2 месяцев после введения исследуемого препарата
- Переливание крови в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата
- Острое лихорадочное заболевание или заболевание верхних дыхательных путей в течение 72 часов до введения исследуемого препарата.
- Получали другой исследуемый препарат в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
- Прием любого другого исследуемого агента во время этого исследования
- Любое острое или хроническое заболевание (например, гепатит В или С или ВИЧ-1 в анамнезе)
- Болезнь сердца, включая аномальную электрокардиограмму, клинически значимую (ЭКГ) или сердечную аритмию
- Неврологические заболевания в анамнезе, такие как судорожные припадки.
- В настоящее время беременна или кормит грудью ребенка
- Курильщик в течение последних 12 месяцев
- Индекс массы тела (ИМТ) >33 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Соответствующие капсулы плацебо вводят один раз в день перорально в течение 14 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
ХКК-1001
|
Капсулы HQK-1001 (5, 10 или 15 мг/кг) вводят один раз в день перорально в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность оценивается по (1) нежелательным явлениям, (2) лабораторным показателям (3) показателям жизнедеятельности (4) физическому осмотру
Временное ограничение: 41 день
|
41 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика, оцениваемая по уровням концентрации лекарственного средства в плазме
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
Фармакодинамика, оцениваемая по продукции эритроцитов и индукции фетального гемоглобина
Временное ограничение: 41 день
|
41 день
|
|
Сравнение безопасности, фармакокинетики и PD при приеме пищи и натощак
Временное ограничение: 41 день
|
41 день
|
|
Сравнение безопасности и фармакокинетики при пероральном введении железа с HQK-1001.
Временное ограничение: 41 день
|
41 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robin Downey, MD, Charles River Clinical Services Northwest
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 января 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2009 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HQP 2008-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .