Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, aktivitet og farmakokinetik af HQK-1001 hos raske forsøgspersoner

15. januar 2009 opdateret af: HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

En fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret, gentagen dosisundersøgelse af HQK-1001's sikkerhed, aktivitet og farmakokinetik hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, aktiviteten og farmakokinetikken af ​​et nyt forsøgslægemiddel (HQK-1001) hos raske frivillige. Denne undersøgelse vil også evaluere, om der er forskelle i disse parametre, når HQK-1001 administreres i en fodret versus en fastende tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98403
        • Charles River Clinical Services Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde
  • Mellem 18 og 45 år
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Hvis kvinden ikke er i den fødedygtige alder eller skal acceptere at bruge en eller flere af følgende former for prævention under screeningen og gennem hele undersøgelsen: hormonel (dvs. oral, transdermal, implantat eller injektion); dobbelt barriere (dvs. kondom, membran med sæddræbende middel); intrauterin enhed (IUD); vasektomiseret partner (minimum 6 måneder); eller afholdenhed
  • Mandlige forsøgspersoner skal også acceptere at bruge en eller flere af ovennævnte former for prævention til enten sig selv eller deres partner, alt efter hvad der er relevant, i løbet af undersøgelsen
  • Modtager ikke medicin inden for de 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin, undtagen multivitaminer og prævention
  • Komplet blodtælling (CBC) med hvide blodlegemer (WBC) hæmoglobin, hæmatokrit, retikulocyttal og blodpladetal inden for normalområdet for testfaciliteten eller ikke klinisk signifikant
  • Serumferritinniveau > 50 ng/ml i kohorte 1
  • Serumferritinniveau > 30 mg/ml i kohorte 2, 3, 4 og 5
  • Serumkemiværdier, koagulationstest og urinanalyseværdier inden for det normale område for testfaciliteten eller ikke klinisk signifikant
  • Negativ urintest for misbrugsstoffer, herunder marihuana, kokain, opiater og metadon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i HQP 2007-001
  • Klinisk signifikante abnorme vitale tegn
  • Bloddonation inden for 2 måneder efter administration af undersøgelsesmedicin
  • Blodtransfusion inden for 3 måneder efter administration af undersøgelsesmedicin
  • En akut febersygdom eller sygdom i de øvre luftveje inden for 72 timer før administration af undersøgelsesmedicin
  • Modtog et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før administration af undersøgelsesmedicin
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel under denne undersøgelse
  • Enhver akut eller kronisk sygdom (f.eks. historie med hepatitis B eller C eller HIV-1)
  • Hjertesygdom, herunder et unormalt elektrokardiogram, klinisk signifikant (EKG) eller hjertearytmi
  • Anamnese med neurologisk sygdom, såsom en anfaldsforstyrrelse
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer et barn
  • En ryger inden for de seneste 12 måneder
  • Body Mass Index (BMI) >33 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicin: placebo
Matchende placebo-kapsler administreret én gang dagligt oralt i 14 dage.
EKSPERIMENTEL: 1
HQK-1001
Medicin: HQK-1001
HQK-1001 (5, 10 eller 15 mg/kg) kapsler administreret én gang dagligt, oralt, i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved (1) uønskede hændelser, (2) laboratorieværdier (3) vitale tegn (4) fysisk undersøgelse
Tidsramme: 41 dage
41 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik vurderet ved plasma-lægemiddelkoncentrationsniveauer
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Farmakodynamik vurderet ved produktion af røde blodlegemer og induktion af føtalt hæmoglobin
Tidsramme: 41 dage
41 dage
Sammenligning af sikkerhed, PK og PD under fodres versus fastende forhold
Tidsramme: 41 dage
41 dage
Sammenligning af sikkerhed og PK, når oralt jern administreres med HQK-1001.
Tidsramme: 41 dage
41 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin Downey, MD, Charles River Clinical Services Northwest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2008

Først opslået (SKØN)

17. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HQP 2008-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HQK-1001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner