Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná fáze 1 studie bezpečnosti, aktivity a farmakokinetiky HQK-1001 u zdravých subjektů

15. ledna 2009 aktualizováno: HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s opakovanými dávkami bezpečnosti, aktivity a farmakokinetiky HQK-1001 u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, aktivitu a farmakokinetiku nového hodnoceného léčiva (HQK-1001) u zdravých lidských dobrovolníků. Tato studie také vyhodnotí, zda existují rozdíly v těchto parametrech, když je HQK-1001 podáván ve stavu nasycení oproti stavu nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98403
        • Charles River Clinical Services Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena
  • Ve věku od 18 do 45 let
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat všechny studijní postupy
  • Pokud je žena, nesmí být v plodném věku nebo musí souhlasit s používáním jedné nebo více z následujících forem antikoncepce během screeningu a během studie: hormonální (tj. perorální, transdermální, implantát nebo injekce); dvojitá bariéra (tj. kondom, diafragma se spermicidem); nitroděložní tělísko (IUD); partner po vasektomii (minimálně 6 měsíců); nebo abstinence
  • Muži musí také souhlasit s použitím jedné nebo více z výše uvedených forem antikoncepce pro sebe nebo svého partnera, podle potřeby, v průběhu studie.
  • Neužívat léky během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku, s výjimkou multivitaminů a antikoncepce
  • Kompletní krevní obraz (CBC) s počtem bílých krvinek (WBC) hemoglobinem, hematokritem, počtem retikulocytů a počtem krevních destiček v normálním rozmezí pro testovací zařízení nebo nejsou klinicky významné
  • Hladina feritinu v séru > 50 ng/ml v kohortě 1
  • Hladina feritinu v séru > 30 mg/ml v kohortách 2, 3, 4 a 5
  • Chemické hodnoty séra, koagulační testy a hodnoty analýzy moči jsou v normálním rozmezí pro testovací zařízení nebo nejsou klinicky významné
  • Negativní test moči na zneužívání látek včetně marihuany, kokainu, opiátů a metadonu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v HQP 2007-001
  • Klinicky významné abnormální životní funkce
  • Darování krve do 2 měsíců od podání studijního léku
  • Krevní transfuze do 3 měsíců od podání studijního léku
  • Akutní horečnaté onemocnění nebo onemocnění horních cest dýchacích během 72 hodin před podáním studijního léku
  • Dostal další zkoumanou látku během 4 týdnů před podáním studijní medikace
  • Přijetí jakéhokoli jiného vyšetřovaného činidla během této studie
  • Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění (např. hepatitida B nebo C nebo HIV-1 v anamnéze)
  • Srdeční onemocnění včetně abnormálního elektrokardiogramu, klinicky významné, (EKG) nebo srdeční arytmie
  • Neurologické onemocnění v anamnéze, jako je záchvatová porucha
  • V současné době těhotná nebo kojíte dítě
  • Kuřák v posledních 12 měsících
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >33 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lék: placebo
Odpovídající placebo tobolky podávané jednou denně perorálně po dobu 14 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
HQK-1001
Lék: HQK-1001
HQK-1001 (5, 10 nebo 15 mg/kg) tobolky podávané jednou denně perorálně po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocená pomocí (1) nežádoucích účinků, (2) laboratorních hodnot (3) vitálních funkcí (4) fyzikálního vyšetření
Časové okno: 41 dní
41 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika hodnocená hladinami koncentrace léčiva v plazmě
Časové okno: 15 dní
15 dní
Farmakodynamika hodnocená produkcí červených krvinek a indukcí fetálního hemoglobinu
Časové okno: 41 dní
41 dní
Srovnání bezpečnosti, PK a PD za podmínek nasycení versus nalačno
Časové okno: 41 dní
41 dní
Srovnání bezpečnosti a PK při perorálním podávání železa s HQK-1001.
Časové okno: 41 dní
41 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Downey, MD, Charles River Clinical Services Northwest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HQP 2008-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na HQK-1001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit