開胸手術患者のインスリン点滴からデテミルへの移行
2011年8月30日 更新者：Kathleen Dungan、Ohio State University
心胸部手術後の患者を静脈内インスリンからインスリン デテミルによる皮下投与に移行する。
この研究では、患者を持続インスリン注入からデテミル（レベミル）と呼ばれる新しい長時間作用型インスリンの定期注射に移行するための適切な方法を決定します。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病でない患者であっても、手術後には高糖分（グルコース）が多く見られます。
高血糖は重度の入院合併症を引き起こし、死に至ることさえあります。
インスリン注入はこのリスクを軽減すると思われますが、通常は手術後数日間のみ継続されます。
この研究では、患者を持続インスリン注入からデテミル（レベミル）と呼ばれる新しい長時間作用型インスリンの定期注射に移行するための適切な方法を決定します。
最近開胸手術を受け、インスリン注入を必要としている90人の患者が登録される。
彼らは、絶食状態での 1 日の総インスリン注入必要量の 50%、65%、または 80% に相当するデテミルの 3 つの用量のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
対象者は、摂取した炭水化物（グルコース）の量に応じて、同一の食事時間の補償も受けます。
高用量グループは過度の低血糖を引き起こすことなく優れた血糖コントロールを達成すると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病
- 心臓胸部手術後
- 少なくとも1単位/時間のインスリン注入が必要な場合
- 18～75歳
除外基準:
- 糖質コルチコイド
- 完全非経口栄養（TPN）または経管栄養
- 妊娠
- 今後 48 時間以内に静脈内 (IV) インスリンの投与が予定される外科的処置
- インスリン点滴中止後、予想される滞在期間が48時間未満である
- 皮下インスリンポンプを使用している患者
- 糖尿病性ケトアシドーシス
- 末期腎臓病
- 末期肝疾患
- 昏睡
- デリケートな可能性のある入院: 囚人、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、自殺傾向
- 英語での同意ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
計算された基礎インスリン注入必要量の 50% の量のデテミル インスリンを 1 日 1 回注射
|
デテミルは計算された基礎インスリン注入必要量の 50% で投与されます
他の名前：
デテミルは計算された基礎インスリン注入必要量の 65% で投与される
デテミルは計算された基礎インスリン注入必要量の 80% で投与される
|
|
アクティブコンパレータ：2
計算された基礎インスリン注入必要量の 65% の量のデテミル インスリンを 1 日 1 回注射
|
デテミルは計算された基礎インスリン注入必要量の 50% で投与されます
他の名前：
デテミルは計算された基礎インスリン注入必要量の 65% で投与される
デテミルは計算された基礎インスリン注入必要量の 80% で投与される
|
|
アクティブコンパレータ：3
計算された基礎インスリン注入必要量の 80% の量のデテミル インスリンを 1 日 1 回注射
|
デテミルは計算された基礎インスリン注入必要量の 50% で投与されます
他の名前：
デテミルは計算された基礎インスリン注入必要量の 65% で投与される
デテミルは計算された基礎インスリン注入必要量の 80% で投与される
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2日目と3日目の朝（AM）血糖値が80～130 mg/dlの患者
時間枠：2日目、3日目
|
2日目と3日目の朝の血糖値が80～130 mg/dlの患者の数
|
2日目、3日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低血糖症患者（グルコース<65 mg/dlとして定義）
時間枠：48時間
|
低血糖症患者の数（血糖値が 65 mg/dl 未満と定義）
|
48時間
|
|
血糖コントロールの失敗による静脈内インスリンへの復帰
時間枠：72時間
|
血糖コントロールが失敗したため、静脈内インスリンの投与を再開した参加者の数。
|
72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月30日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。