Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att övergå patienter med öppen hjärtkirurgi från insulininfusioner till Detemir

30 augusti 2011 uppdaterad av: Kathleen Dungan, Ohio State University

Övergång av post-kardiotorakala kirurgiska patienter från intravenöst insulin till subkutan väg med insulin Detemir.

I denna studie kommer vi att bestämma den rätta metoden för att övergå från en kontinuerlig insulininfusion till periodiska injektioner av ett nyare långverkande insulin som kallas detemir (Levemir).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högt socker (glukos) är vanligt efter operation, även hos patienter som inte har diabetes. Högt glukos bidrar till allvarliga sjukhuskomplikationer och till och med dödsfall. Insulininfusioner verkar minska denna risk, men fortsätter i allmänhet bara några dagar efter operationen. I denna studie kommer vi att bestämma den rätta metoden för att övergå patienter från en kontinuerlig insulininfusion till periodiska injektioner av ett nyare långverkande insulin som kallas detemir (Levemir). 90 patienter som nyligen har genomgått öppen hjärtoperation och som behöver insulininfusion kommer att registreras. De kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre doser av detemir, som består av 50 %, 65 % eller 80 % av det totala dagliga insulininfusionsbehovet i fastande tillstånd. Försökspersoner kommer också att få identisk täckning vid måltider beroende på mängden kolhydrat (glukos) som intas. Det förväntas att högdosgruppen kommer att uppnå överlägsen glykemisk kontroll utan överdriven hypoglykemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diabetes mellitus
  • post-kardiotoraxkirurgi
  • som kräver en insulininfusion på minst 1 enhet/timme
  • Ålder 18-75

Exklusions kriterier:

  • Glukokortikoider
  • total parenteral nutrition (TPN) eller sondmatning
  • Graviditet
  • Kirurgiska ingrepp inom de närmaste 48 timmarna för vilka intravenöst (IV) insulin förväntas
  • Förväntad vistelsetid mindre än 48 timmar efter att insulindroppet upphört
  • Patienter som använder subkutana insulinpumpar
  • Diabetisk ketoacidos
  • Njursjukdom i slutskedet
  • Leversjukdom i slutstadiet
  • Koma
  • Potentiellt känsliga intagningar: fångar, humant immunbristvirus (HIV), suicidalitet
  • Det går inte att ge samtycke på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Detemir-insulin doserat med 50 % av beräknat behov av basal insulininfusion injicerat en gång dagligen
Läkemedel: Detemir
Detemir doserat till 50 % av beräknat behov av basal insulininfusion
Andra namn:
  • Levemir
Läkemedel: Detemir
Detemir doserat till 65 % av beräknat behov av basal insulininfusion
Läkemedel: Detemir
Detemir doseras till 80 % av beräknat behov av basal insulininfusion
Aktiv komparator: 2
Detemir-insulin doserat med 65 % av beräknat behov av basal insulininfusion injicerat en gång dagligen
Läkemedel: Detemir
Detemir doserat till 50 % av beräknat behov av basal insulininfusion
Andra namn:
  • Levemir
Läkemedel: Detemir
Detemir doserat till 65 % av beräknat behov av basal insulininfusion
Läkemedel: Detemir
Detemir doseras till 80 % av beräknat behov av basal insulininfusion
Aktiv komparator: 3
Detemir-insulin doserat till 80 % av beräknat behov av basal insulininfusion injicerat en gång dagligen
Läkemedel: Detemir
Detemir doserat till 50 % av beräknat behov av basal insulininfusion
Andra namn:
  • Levemir
Läkemedel: Detemir
Detemir doserat till 65 % av beräknat behov av basal insulininfusion
Läkemedel: Detemir
Detemir doseras till 80 % av beräknat behov av basal insulininfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter med morgonglukos (AM) mellan 80-130 mg/dl dag 2 och 3
Tidsram: dag 2, dag 3
Antal patienter med morgonglukos mellan 80-130 mg/dl dag 2 och dag 3
dag 2, dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter med hypoglykemi (definierad som glukos <65 mg/dl)
Tidsram: 48 timmar
Antal patienter med hypoglykemi (definierat som glukos <65 mg/dl)
48 timmar
Återgång till intravenöst insulin för misslyckad glykemisk kontroll
Tidsram: 72 timmar
Antal deltagare som gick tillbaka på intravenöst insulin för misslyckande med glykemisk kontroll.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007H0210
  • 60016576 (Annan identifierare: Other)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Detemir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera