Transição de pacientes de cirurgia cardíaca aberta de infusões de insulina para Detemir
30 de agosto de 2011 atualizado por: Kathleen Dungan, Ohio State University
Transição de pacientes pós-cirurgia cardiotorácica da insulina intravenosa para a via subcutânea com insulina Detemir.
Neste estudo, determinaremos o método adequado para a transição de pacientes de uma infusão contínua de insulina para injeções periódicas de uma nova insulina de ação prolongada chamada detemir (Levemir).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Açúcar elevado (glicose) é comum após a cirurgia, mesmo em pacientes que não têm diabetes.
A glicose alta contribui para complicações hospitalares graves e até a morte.
As infusões de insulina parecem reduzir esse risco, mas geralmente são continuadas apenas por alguns dias após a cirurgia.
Neste estudo, determinaremos o método adequado para a transição de pacientes de uma infusão contínua de insulina para injeções periódicas de uma nova insulina de ação prolongada chamada detemir (Levemir).
Serão inscritos 90 pacientes que foram submetidos a cirurgia cardíaca recente e que necessitam de uma infusão de insulina.
Eles serão designados aleatoriamente para uma das três doses de detemir, que consiste em 50%, 65% ou 80% da necessidade diária total de infusão de insulina em jejum.
Os indivíduos também receberão uma cobertura de refeição idêntica de acordo com a quantidade de carboidrato (glicose) ingerida.
Espera-se que o grupo de alta dose atinja um controle glicêmico superior sem hipoglicemia excessiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito
- pós-cirurgia cardiotorácica
- requerendo uma infusão de insulina de pelo menos 1 unidade/hora
- Idade 18-75
Critério de exclusão:
- glicocorticóides
- nutrição parenteral total (NPT) ou alimentação por sonda
- Gravidez
- Procedimentos cirúrgicos nas próximas 48 horas para os quais a insulina intravenosa (IV) será esperada
- Tempo esperado de permanência inferior a 48 horas após a interrupção do gotejamento de insulina
- Pacientes em uso de bombas de insulina subcutânea
- Cetoacidose diabética
- Doença renal em estágio final
- Doença hepática terminal
- Coma
- Admissões potencialmente sensíveis: prisioneiros, vírus da imunodeficiência humana (HIV), tendências suicidas
- Incapaz de dar consentimento em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Insulina Detemir dosada a 50% da necessidade de infusão de insulina basal calculada injetada uma vez ao dia
|
Detemir administrado a 50% dos requisitos de infusão de insulina basal calculados
Outros nomes:
Detemir administrado a 65% dos requisitos de infusão de insulina basal calculados
Detemir administrado a 80% dos requisitos de infusão de insulina basal calculados
|
|
Comparador Ativo: 2
Insulina Detemir dosada a 65% da necessidade de infusão de insulina basal calculada injetada uma vez ao dia
|
Detemir administrado a 50% dos requisitos de infusão de insulina basal calculados
Outros nomes:
Detemir administrado a 65% dos requisitos de infusão de insulina basal calculados
Detemir administrado a 80% dos requisitos de infusão de insulina basal calculados
|
|
Comparador Ativo: 3
Insulina Detemir dosada em 80% do requisito de infusão de insulina basal calculada injetada uma vez ao dia
|
Detemir administrado a 50% dos requisitos de infusão de insulina basal calculados
Outros nomes:
Detemir administrado a 65% dos requisitos de infusão de insulina basal calculados
Detemir administrado a 80% dos requisitos de infusão de insulina basal calculados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes com glicose matinal (AM) entre 80-130 mg/dl nos dias 2 e 3
Prazo: dia 2, dia 3
|
Número de pacientes com glicose matinal entre 80-130 mg/dl no dia 2 e no dia 3
|
dia 2, dia 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes com hipoglicemia (definida como glicose <65 mg/dl)
Prazo: 48 horas
|
Número de pacientes com hipoglicemia (definida como glicose <65 mg/dl)
|
48 horas
|
|
Reversão para Insulina Endovenosa por Falha no Controle Glicêmico
Prazo: 72 horas
|
Número de participantes que voltaram a usar insulina intravenosa por falha no controle glicêmico.
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007H0210
- 60016576 (Outro identificador: Other)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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