Перевод пациентов после операций на открытом сердце с инфузии инсулина на препарат Детемир
30 августа 2011 г. обновлено: Kathleen Dungan, Ohio State University
Перевод пациентов после кардиоторакальной хирургии с внутривенного введения инсулина на подкожное введение инсулина Detemir.
В этом исследовании мы определим правильный метод перевода пациентов с непрерывной инфузии инсулина на периодические инъекции более нового инсулина длительного действия под названием детемир (Левемир).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокий уровень сахара (глюкозы) часто встречается после операции, даже у пациентов, не страдающих диабетом.
Высокий уровень глюкозы способствует развитию тяжелых госпитальных осложнений и даже смерти.
Инфузии инсулина, по-видимому, снижают этот риск, но обычно их продолжают в течение нескольких дней после операции.
В этом исследовании мы определим правильный метод перевода пациентов с непрерывной инфузии инсулина на периодические инъекции более нового инсулина длительного действия под названием детемир (Левемир).
В исследование будут включены 90 пациентов, недавно перенесших операцию на открытом сердце и нуждающихся в инфузии инсулина.
Им будет случайным образом назначена одна из трех доз детемира, которая составляет 50%, 65% или 80% от общей суточной потребности в инфузии инсулина натощак.
Субъекты также получат одинаковое покрытие времени приема пищи в зависимости от количества потребляемых углеводов (глюкозы).
Ожидается, что в группе с высокой дозой будет достигнут превосходный гликемический контроль без чрезмерной гипогликемии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет
- после кардиоторакальной хирургии
- требуется инфузия инсулина не менее 1 ЕД/час
- Возраст 18-75 лет
Критерий исключения:
- глюкокортикоиды
- полное парентеральное питание (ППП) или питание через зонд
- Беременность
- Хирургические процедуры в ближайшие 48 часов, для которых ожидается внутривенное (в/в) введение инсулина
- Ожидаемая продолжительность пребывания менее 48 часов после прекращения капельного введения инсулина
- Пациенты, использующие подкожные инсулиновые помпы
- Диабетический кетоацидоз
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Терминальная стадия заболевания печени
- Кома
- Потенциально чувствительные госпитализации: заключенные, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), суицидальные наклонности
- Невозможно дать согласие на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Инсулин Детемир, дозировка которого составляет 50% от расчетной потребности в инфузии базального инсулина, вводится один раз в сутки.
|
Детемир вводят в дозе 50% от расчетной потребности в инфузии базального инсулина.
Другие имена:
Детемир вводят в дозе 65% от расчетной потребности в инфузии базального инсулина.
Детемир вводят в дозе 80% от расчетной потребности в инфузии базального инсулина.
|
|
Активный компаратор: 2
Инсулин Детемир, дозировка которого составляет 65% от расчетной потребности в инфузии базального инсулина, вводится один раз в сутки.
|
Детемир вводят в дозе 50% от расчетной потребности в инфузии базального инсулина.
Другие имена:
Детемир вводят в дозе 65% от расчетной потребности в инфузии базального инсулина.
Детемир вводят в дозе 80% от расчетной потребности в инфузии базального инсулина.
|
|
Активный компаратор: 3
Инсулин Детемир, дозировка которого составляет 80% от расчетной потребности в инфузии базального инсулина, вводится один раз в сутки.
|
Детемир вводят в дозе 50% от расчетной потребности в инфузии базального инсулина.
Другие имена:
Детемир вводят в дозе 65% от расчетной потребности в инфузии базального инсулина.
Детемир вводят в дозе 80% от расчетной потребности в инфузии базального инсулина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с утренним уровнем глюкозы в пределах 80-130 мг/дл на 2-й и 3-й дни
Временное ограничение: день 2, день 3
|
Количество пациентов с утренним уровнем глюкозы от 80 до 130 мг/дл на 2-й и 3-й день.
|
день 2, день 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с гипогликемией (определяется как глюкоза <65 мг/дл)
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество пациентов с гипогликемией (определяется как уровень глюкозы <65 мг/дл)
|
48 часов
|
|
Возврат к внутривенному инсулину при недостаточном гликемическом контроле
Временное ограничение: 72 часа
|
Количество участников, которые вернулись к внутривенному инсулину из-за недостаточности гликемического контроля.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007H0210
- 60016576 (Другой идентификатор: Other)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .