将心脏直视手术患者从胰岛素输注过渡到地特胰岛素
2011年8月30日 更新者：Kathleen Dungan、Ohio State University
使用地特胰岛素将心胸外科手术后患者从静脉注射胰岛素过渡到皮下注射。
在这项研究中，我们将确定将患者从连续胰岛素输注过渡到定期注射一种称为地特胰岛素 (Levemir) 的新型长效胰岛素的正确方法。
研究概览
详细说明
高糖（葡萄糖）在手术后很常见，即使在没有糖尿病的患者中也是如此。
高血糖会导致严重的医院并发症甚至死亡。
胰岛素输注似乎可以降低这种风险，但通常只在手术后持续几天。
在这项研究中，我们将确定将患者从连续输注胰岛素过渡到定期注射一种称为地特胰岛素 (Levemir) 的新型长效胰岛素的正确方法。
将招募 90 名最近接受过心脏直视手术并需要输注胰岛素的患者。
他们将被随机分配到三个剂量的地特胰岛素中的一个，该剂量占禁食状态下每日总胰岛素输注需求的 50%、65% 或 80%。
根据摄取的碳水化合物（葡萄糖）的量，受试者还将接受相同的进餐时间覆盖。
预计高剂量组将实现更好的血糖控制，而不会出现过度低血糖。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病
- 心胸外科术后
- 需要至少 1 单位/小时的胰岛素输注
- 18-75岁
排除标准：
- 糖皮质激素
- 全肠外营养 (TPN) 或管饲
- 怀孕
- 预计将在接下来的 48 小时内接受静脉注射 (IV) 胰岛素的外科手术
- 胰岛素滴注停止后预计停留时间不超过 48 小时
- 使用皮下胰岛素泵的患者
- 糖尿病酮症酸中毒
- 晚期肾脏疾病
- 终末期肝病
- 昏迷
- 潜在敏感入院：囚犯、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、自杀倾向
- 无法用英语表示同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
每天注射一次地特胰岛素，剂量为计算的基础胰岛素输注需求的 50%
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地特胰岛素按计算基础胰岛素输注需求量的 50% 给药
其他名称：
地特胰岛素按计算的基础胰岛素输注需求量的 65% 给药
地特胰岛素按计算的基础胰岛素输注需求量的 80% 给药
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|
有源比较器：2个
每天注射一次地特胰岛素，剂量为计算的基础胰岛素输注需求量的 65%
|
地特胰岛素按计算基础胰岛素输注需求量的 50% 给药
其他名称：
地特胰岛素按计算的基础胰岛素输注需求量的 65% 给药
地特胰岛素按计算的基础胰岛素输注需求量的 80% 给药
|
|
有源比较器：3个
每天注射一次地特胰岛素，剂量为计算的基础胰岛素输注需求量的 80%
|
地特胰岛素按计算基础胰岛素输注需求量的 50% 给药
其他名称：
地特胰岛素按计算的基础胰岛素输注需求量的 65% 给药
地特胰岛素按计算的基础胰岛素输注需求量的 80% 给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 天和第 3 天早晨 (AM) 血糖在 80-130 mg/dl 之间的患者
大体时间：第 2 天，第 3 天
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第 2 天和第 3 天早晨血糖在 80-130 mg/dl 之间的患者人数
|
第 2 天，第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖患者（定义为葡萄糖 <65 mg/dl）
大体时间：48小时
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低血糖患者人数（定义为葡萄糖 <65 mg/dl）
|
48小时
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因血糖控制失败而转为静脉注射胰岛素
大体时间：72小时
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因血糖控制失败而重新使用静脉注射胰岛素的参与者人数。
|
72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月16日
首次发布 (估计)
2008年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月30日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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糖尿病的临床试验
地特米尔的临床试验
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University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S撤销