- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00717288
Przejście pacjentów po operacjach na otwartym sercu z infuzji insuliny na Detemir
30 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Kathleen Dungan, Ohio State University
Przejście pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych z insuliny dożylnej na podskórną za pomocą insuliny Detemir.
W tym badaniu ustalimy właściwą metodę przejścia pacjentów z ciągłego wlewu insuliny na okresowe wstrzyknięcia nowszej insuliny długo działającej o nazwie detemir (Levemir).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wysoki poziom cukru (glukozy) jest powszechny po operacji, nawet u pacjentów, którzy nie mają cukrzycy.
Wysoki poziom glukozy przyczynia się do poważnych powikłań szpitalnych, a nawet śmierci.
Wydaje się, że wlewy insuliny zmniejszają to ryzyko, ale na ogół są kontynuowane tylko przez kilka dni po operacji.
W tym badaniu ustalimy właściwą metodę przejścia pacjentów z ciągłego wlewu insuliny na okresowe wstrzyknięcia nowszej insuliny długo działającej o nazwie detemir (Levemir).
Zarejestrowanych zostanie 90 pacjentów, którzy niedawno przeszli operację na otwartym sercu i wymagają wlewu insuliny.
Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z trzech dawek detemiru, która stanowi 50%, 65% lub 80% całkowitego dziennego zapotrzebowania na wlew insuliny na czczo.
Osoby badane otrzymają również identyczny zestaw posiłków w zależności od ilości spożytych węglowodanów (glukozy).
Oczekuje się, że grupa otrzymująca duże dawki uzyska lepszą kontrolę glikemii bez nadmiernej hipoglikemii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca
- operacja po kardiochirurgii
- wymagających wlewu insuliny z szybkością co najmniej 1 jednostki na godzinę
- Wiek 18-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Glikokortykosteroidy
- całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) lub karmienie przez sondę
- Ciąża
- Zabiegi chirurgiczne w ciągu najbliższych 48 godzin, u których spodziewane jest dożylne podanie insuliny (IV).
- Przewidywana długość pobytu poniżej 48 godzin po zaprzestaniu wlewu insuliny
- Pacjenci stosujący podskórne pompy insulinowe
- Cukrzycowa kwasica ketonowa
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Schyłkowa choroba wątroby
- Śpiączka
- Przyjęcia potencjalnie wrażliwe: więźniowie, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), samobójstwa
- Brak możliwości wyrażenia zgody w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
Insulina Detemir w dawce stanowiącej 50% wyliczonego podstawowego zapotrzebowania na insulinę w postaci wlewu raz na dobę
|
Detemir podawany w dawce odpowiadającej 50% obliczonego podstawowego zapotrzebowania na infuzję insuliny
Inne nazwy:
Detemir podawał dawkę odpowiadającą 65% obliczonego podstawowego zapotrzebowania na infuzję insuliny
Detemir podawał dawkę odpowiadającą 80% obliczonego podstawowego zapotrzebowania na infuzję insuliny
|
Aktywny komparator: 2
Insulina Detemir w dawce odpowiadającej 65% wyliczonego podstawowego zapotrzebowania na insulinę w postaci wlewu raz na dobę
|
Detemir podawany w dawce odpowiadającej 50% obliczonego podstawowego zapotrzebowania na infuzję insuliny
Inne nazwy:
Detemir podawał dawkę odpowiadającą 65% obliczonego podstawowego zapotrzebowania na infuzję insuliny
Detemir podawał dawkę odpowiadającą 80% obliczonego podstawowego zapotrzebowania na infuzję insuliny
|
Aktywny komparator: 3
Insulina Detemir podawana w dawce odpowiadającej 80% obliczonego podstawowego zapotrzebowania na insulinę w postaci wlewu raz na dobę
|
Detemir podawany w dawce odpowiadającej 50% obliczonego podstawowego zapotrzebowania na infuzję insuliny
Inne nazwy:
Detemir podawał dawkę odpowiadającą 65% obliczonego podstawowego zapotrzebowania na infuzję insuliny
Detemir podawał dawkę odpowiadającą 80% obliczonego podstawowego zapotrzebowania na infuzję insuliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pacjenci z poranną (rano) glukozą między 80-130 mg/dl w dniu 2 i 3
Ramy czasowe: dzień 2, dzień 3
|
Liczba pacjentów z poranną glikemią między 80-130 mg/dl w dniu 2 i 3
|
dzień 2, dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pacjenci z hipoglikemią (zdefiniowaną jako stężenie glukozy <65 mg/dl)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba pacjentów z hipoglikemią (zdefiniowaną jako glukoza <65 mg/dl)
|
48 godzin
|
Zmiana na insulinę dożylną z powodu niepowodzenia kontroli glikemii
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Liczba uczestników, którzy wrócili do dożylnego podawania insuliny z powodu niepowodzenia kontroli glikemii.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007H0210
- 60016576 (Inny identyfikator: Other)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Detemir
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaIndie
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Lise TarnowNovo Nordisk A/SZakończony
-
University Hospital TuebingenZakończonyCukrzyca | HipoglikemiaNiemcy
-
The Royal Bournemouth HospitalZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/SWycofane
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaRepublika Korei
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończony