Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejście pacjentów po operacjach na otwartym sercu z infuzji insuliny na Detemir

30 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Kathleen Dungan, Ohio State University

Przejście pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych z insuliny dożylnej na podskórną za pomocą insuliny Detemir.

W tym badaniu ustalimy właściwą metodę przejścia pacjentów z ciągłego wlewu insuliny na okresowe wstrzyknięcia nowszej insuliny długo działającej o nazwie detemir (Levemir).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wysoki poziom cukru (glukozy) jest powszechny po operacji, nawet u pacjentów, którzy nie mają cukrzycy. Wysoki poziom glukozy przyczynia się do poważnych powikłań szpitalnych, a nawet śmierci. Wydaje się, że wlewy insuliny zmniejszają to ryzyko, ale na ogół są kontynuowane tylko przez kilka dni po operacji. W tym badaniu ustalimy właściwą metodę przejścia pacjentów z ciągłego wlewu insuliny na okresowe wstrzyknięcia nowszej insuliny długo działającej o nazwie detemir (Levemir). Zarejestrowanych zostanie 90 pacjentów, którzy niedawno przeszli operację na otwartym sercu i wymagają wlewu insuliny. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z trzech dawek detemiru, która stanowi 50%, 65% lub 80% całkowitego dziennego zapotrzebowania na wlew insuliny na czczo. Osoby badane otrzymają również identyczny zestaw posiłków w zależności od ilości spożytych węglowodanów (glukozy). Oczekuje się, że grupa otrzymująca duże dawki uzyska lepszą kontrolę glikemii bez nadmiernej hipoglikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca
  • operacja po kardiochirurgii
  • wymagających wlewu insuliny z szybkością co najmniej 1 jednostki na godzinę
  • Wiek 18-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Glikokortykosteroidy
  • całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) lub karmienie przez sondę
  • Ciąża
  • Zabiegi chirurgiczne w ciągu najbliższych 48 godzin, u których spodziewane jest dożylne podanie insuliny (IV).
  • Przewidywana długość pobytu poniżej 48 godzin po zaprzestaniu wlewu insuliny
  • Pacjenci stosujący podskórne pompy insulinowe
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Schyłkowa choroba wątroby
  • Śpiączka
  • Przyjęcia potencjalnie wrażliwe: więźniowie, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), samobójstwa
  • Brak możliwości wyrażenia zgody w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Insulina Detemir w dawce stanowiącej 50% wyliczonego podstawowego zapotrzebowania na insulinę w postaci wlewu raz na dobę
Detemir podawany w dawce odpowiadającej 50% obliczonego podstawowego zapotrzebowania na infuzję insuliny
Inne nazwy:
  • Levemir
Detemir podawał dawkę odpowiadającą 65% obliczonego podstawowego zapotrzebowania na infuzję insuliny
Detemir podawał dawkę odpowiadającą 80% obliczonego podstawowego zapotrzebowania na infuzję insuliny
Aktywny komparator: 2
Insulina Detemir w dawce odpowiadającej 65% wyliczonego podstawowego zapotrzebowania na insulinę w postaci wlewu raz na dobę
Detemir podawany w dawce odpowiadającej 50% obliczonego podstawowego zapotrzebowania na infuzję insuliny
Inne nazwy:
  • Levemir
Detemir podawał dawkę odpowiadającą 65% obliczonego podstawowego zapotrzebowania na infuzję insuliny
Detemir podawał dawkę odpowiadającą 80% obliczonego podstawowego zapotrzebowania na infuzję insuliny
Aktywny komparator: 3
Insulina Detemir podawana w dawce odpowiadającej 80% obliczonego podstawowego zapotrzebowania na insulinę w postaci wlewu raz na dobę
Detemir podawany w dawce odpowiadającej 50% obliczonego podstawowego zapotrzebowania na infuzję insuliny
Inne nazwy:
  • Levemir
Detemir podawał dawkę odpowiadającą 65% obliczonego podstawowego zapotrzebowania na infuzję insuliny
Detemir podawał dawkę odpowiadającą 80% obliczonego podstawowego zapotrzebowania na infuzję insuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z poranną (rano) glukozą między 80-130 mg/dl w dniu 2 i 3
Ramy czasowe: dzień 2, dzień 3
Liczba pacjentów z poranną glikemią między 80-130 mg/dl w dniu 2 i 3
dzień 2, dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z hipoglikemią (zdefiniowaną jako stężenie glukozy <65 mg/dl)
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba pacjentów z hipoglikemią (zdefiniowaną jako glukoza <65 mg/dl)
48 godzin
Zmiana na insulinę dożylną z powodu niepowodzenia kontroli glikemii
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba uczestników, którzy wrócili do dożylnego podawania insuliny z powodu niepowodzenia kontroli glikemii.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007H0210
  • 60016576 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Detemir

3
Subskrybuj