Overgang van openhartoperatiepatiënten van insuline-infusies naar Detemir
30 augustus 2011 bijgewerkt door: Kathleen Dungan, Ohio State University
Overgang van post-cardiothoracale chirurgiepatiënten van intraveneuze insuline naar de subcutane route met insuline Detemir.
In deze studie zullen we de juiste methode bepalen voor de overgang van patiënten van een continu insuline-infuus naar periodieke injecties van een nieuwere langwerkende insuline genaamd detemir (Levemir).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een hoog suikergehalte (glucose) komt vaak voor na een operatie, zelfs bij patiënten die geen diabetes hebben.
Hoge glucose draagt bij aan ernstige ziekenhuiscomplicaties en zelfs de dood.
Insuline-infusies lijken dit risico te verminderen, maar worden over het algemeen slechts enkele dagen na de operatie voortgezet.
In deze studie zullen we de juiste methode bepalen voor de overgang van patiënten van een continue insuline-infusie naar periodieke injecties van een nieuwere langwerkende insuline genaamd detemir (Levemir).
90 patiënten die onlangs een openhartoperatie hebben ondergaan en een insuline-infuus nodig hebben, zullen worden ingeschreven.
Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de drie doses detemir, die bestaat uit 50%, 65% of 80% van de totale dagelijkse behoefte aan insuline-infusie in nuchtere toestand.
Proefpersonen krijgen ook een identieke maaltijddekking volgens de hoeveelheid koolhydraten (glucose) die wordt ingenomen.
Verwacht wordt dat de groep met de hoge dosis een superieure glykemische controle zal bereiken zonder overmatige hypoglykemie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- suikerziekte
- post-cardiothoracale chirurgie
- waarvoor een insuline-infusie van ten minste 1 eenheid/uur nodig is
- Leeftijd 18-75
Uitsluitingscriteria:
- Glucocorticoïden
- totale parenterale voeding (TPV) of sondevoeding
- Zwangerschap
- Chirurgische ingrepen in de komende 48 uur voor wie intraveneuze (IV) insuline wordt verwacht
- Verwachte verblijfsduur minder dan 48 uur na stopzetting van het insuline-infuus
- Patiënten die subcutane insulinepompen gebruiken
- Diabetische ketoacidose
- Eindstadium nierziekte
- Eindstadium leverziekte
- Coma
- Potentieel gevoelige opnames: gevangenen, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), suïcidaliteit
- Kan geen toestemming geven in het Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Detemir-insuline gedoseerd op 50% van de berekende behoefte aan basale insuline-infusie eenmaal daags geïnjecteerd
|
Detemir gedoseerd op 50% van de berekende behoefte aan basale insuline-infusie
Andere namen:
Detemir gedoseerd op 65% van de berekende behoefte aan basale insuline-infusie
Detemir gedoseerd op 80% van de berekende behoefte aan basale insuline-infusie
|
|
Actieve vergelijker: 2
Detemir-insuline gedoseerd op 65% van de berekende behoefte aan basale insuline-infusie eenmaal daags geïnjecteerd
|
Detemir gedoseerd op 50% van de berekende behoefte aan basale insuline-infusie
Andere namen:
Detemir gedoseerd op 65% van de berekende behoefte aan basale insuline-infusie
Detemir gedoseerd op 80% van de berekende behoefte aan basale insuline-infusie
|
|
Actieve vergelijker: 3
Detemir-insuline gedoseerd op 80% van de berekende behoefte aan basale insuline-infusie eenmaal daags geïnjecteerd
|
Detemir gedoseerd op 50% van de berekende behoefte aan basale insuline-infusie
Andere namen:
Detemir gedoseerd op 65% van de berekende behoefte aan basale insuline-infusie
Detemir gedoseerd op 80% van de berekende behoefte aan basale insuline-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met ochtendglucose (AM) tussen 80-130 mg/dl op dag 2 en 3
Tijdsspanne: dag 2, dag 3
|
Aantal patiënten met een ochtendglucose tussen 80-130 mg/dl op dag 2 en dag 3
|
dag 2, dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met hypoglykemie (gedefinieerd als glucose <65 mg/dl)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aantal patiënten met hypoglykemie (gedefinieerd als glucose <65 mg/dl)
|
48 uur
|
|
Terugkeer naar intraveneuze insuline wegens falen van glykemische controle
Tijdsspanne: 72 uur
|
Aantal deelnemers dat terugging op intraveneuze insuline wegens falen van glykemische controle.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007H0210
- 60016576 (Andere identificatie: Other)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .