Avosydänleikkauspotilaiden siirtyminen insuliini-infuusioista Detemiriin
tiistai 30. elokuuta 2011 päivittänyt: Kathleen Dungan, Ohio State University
Sydänrintaleikkauksen jälkeisten potilaiden siirtyminen suonensisäisestä insuliinista ihonalaiseen Detemir-insuliiniin.
Tässä tutkimuksessa määritämme oikean menetelmän potilaiden siirtämiseksi jatkuvasta insuliiniinfuusiosta uudemman pitkävaikutteisen detemir-insuliinin (Levemir) säännöllisiin injektioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkea sokeri (glukoosi) on yleistä leikkauksen jälkeen, jopa potilailla, joilla ei ole diabetesta.
Korkea glukoosi aiheuttaa vakavia sairaalakomplikaatioita ja jopa kuoleman.
Insuliini-infuusiot näyttävät vähentävän tätä riskiä, mutta niitä jatketaan yleensä vain muutaman päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa määritämme oikean menetelmän potilaiden siirtämiseksi jatkuvasta insuliiniinfuusiosta uudemman pitkävaikutteisen insuliinin (Levemir) säännöllisiin injektioihin.
Mukaan otetaan 90 potilasta, joille on tehty hiljattain avoin sydänleikkaus ja jotka tarvitsevat insuliini-infuusiota.
Heille määrätään satunnaisesti yksi kolmesta detemir-annoksesta, joka koostuu 50 %, 65 % tai 80 % päivittäisestä insuliinin kokonaistarpeesta paastotilassa.
Koehenkilöt saavat myös samanlaisen ruokailuajan nauttiman hiilihydraattimäärän (glukoosin) mukaan.
On odotettavissa, että suuren annoksen ryhmä saavuttaa ylivoimaisen glukoositasapainon ilman liiallista hypoglykemiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diabetes mellitus
- kardiotorakaalisen leikkauksen jälkeinen
- vaatii insuliini-infuusion vähintään 1 yksikkö/tunti
- Ikä 18-75
Poissulkemiskriteerit:
- Glukokortikoidit
- parenteraalinen kokonaisravinto (TPN) tai letkusyöttö
- Raskaus
- Kirurgiset toimenpiteet seuraavien 48 tunnin aikana, joille odotetaan suonensisäistä (IV) insuliinia
- Odotettu oleskelun kesto alle 48 tuntia insuliinitiputuksen lopettamisen jälkeen
- Potilaat, jotka käyttävät ihonalaisia insuliinipumppuja
- Diabeettinen ketoasidoosi
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Kooma
- Mahdollisesti arkaluonteiset tunnustukset: vangit, ihmisen immuunikatovirus (HIV), itsemurha
- Ei voi antaa suostumusta englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Detemir-insuliinia annosteltuna 50 % lasketusta perusinsuliinin infuusiotarpeesta ruiskutettuna kerran päivässä
|
Detemir annosteltiin 50 % lasketusta perusinsuliinin infuusiotarpeesta
Muut nimet:
Detemir annosteltiin 65 % lasketusta perusinsuliinin infuusiotarpeesta
Detemir annosteltiin 80 % lasketusta perusinsuliinin infuusiotarpeesta
|
|
Active Comparator: 2
Detemir-insuliinia annosteltuna 65 % lasketusta perusinsuliinin infuusiotarpeesta ruiskutettuna kerran päivässä
|
Detemir annosteltiin 50 % lasketusta perusinsuliinin infuusiotarpeesta
Muut nimet:
Detemir annosteltiin 65 % lasketusta perusinsuliinin infuusiotarpeesta
Detemir annosteltiin 80 % lasketusta perusinsuliinin infuusiotarpeesta
|
|
Active Comparator: 3
Detemir-insuliinia annosteltuna 80 % lasketusta perusinsuliinin infuusiotarpeesta ruiskutettuna kerran päivässä
|
Detemir annosteltiin 50 % lasketusta perusinsuliinin infuusiotarpeesta
Muut nimet:
Detemir annosteltiin 65 % lasketusta perusinsuliinin infuusiotarpeesta
Detemir annosteltiin 80 % lasketusta perusinsuliinin infuusiotarpeesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joiden aamuglukoosi on 80-130 mg/dl päivinä 2 ja 3
Aikaikkuna: päivä 2, päivä 3
|
Niiden potilaiden määrä, joiden aamuglukoosi oli 80-130 mg/dl päivänä 2 ja 3
|
päivä 2, päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on hypoglykemia (määritelty glukoosiksi <65 mg/dl)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilaiden määrä, joilla on hypoglykemia (määritelty glukoosiksi <65 mg/dl)
|
48 tuntia
|
|
Palautus suonensisäiseen insuliiniin glukoositasapainon epäonnistumisen vuoksi
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Niiden osallistujien määrä, jotka palasivat suonensisäiseen insuliiniin glykeemisen hallinnan epäonnistumisen vuoksi.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007H0210
- 60016576 (Muu tunniste: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .