Faire passer les patients ayant subi une chirurgie à cœur ouvert des perfusions d'insuline au détémir
30 août 2011 mis à jour par: Kathleen Dungan, Ohio State University
Transition Des Patients En Chirurgie Post-cardiothoracique De L'insuline Intraveineuse À La Voie Sous-cutanée Avec L'insuline Detemir.
Dans cette étude, nous déterminerons la méthode appropriée pour faire passer les patients d'une perfusion continue d'insuline à des injections périodiques d'une nouvelle insuline à action prolongée appelée detemir (Levemir).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un taux élevé de sucre (glucose) est courant après une intervention chirurgicale, même chez les patients qui ne sont pas diabétiques.
Une glycémie élevée contribue à de graves complications hospitalières et même à la mort.
Les perfusions d'insuline semblent réduire ce risque, mais ne sont généralement poursuivies que quelques jours après la chirurgie.
Dans cette étude, nous déterminerons la méthode appropriée pour faire passer les patients d'une perfusion continue d'insuline à des injections périodiques d'une nouvelle insuline à action prolongée appelée detemir (Levemir).
90 patients ayant récemment subi une chirurgie à cœur ouvert et nécessitant une perfusion d'insuline seront inscrits.
Ils seront assignés au hasard à l'une des trois doses de détémir, qui représente 50 %, 65 % ou 80 % des besoins quotidiens totaux en perfusion d'insuline à jeun.
Les sujets recevront également une couverture repas identique en fonction de la quantité de glucides (glucose) ingérée.
On s'attend à ce que le groupe recevant la dose élevée obtienne un contrôle glycémique supérieur sans hypoglycémie excessive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diabète sucré
- chirurgie post-cardiothoracique
- nécessitant une perfusion d'insuline d'au moins 1 unité/heure
- 18-75 ans
Critère d'exclusion:
- Glucocorticoïdes
- nutrition parentérale totale (TPN) ou alimentation par sonde
- Grossesse
- Interventions chirurgicales dans les prochaines 48 heures pour lesquelles de l'insuline intraveineuse (IV) sera attendue
- Durée de séjour prévue inférieure à 48 heures après l'arrêt de la perfusion d'insuline
- Patients utilisant des pompes à insuline sous-cutanées
- Acidocétose diabétique
- Phase terminale de la maladie rénale
- Maladie hépatique en phase terminale
- Coma
- Admissions potentiellement sensibles : détenus, virus de l'immunodéficience humaine (VIH), tendances suicidaires
- Impossible de donner son consentement en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Insuline détémir dosée à 50 % des besoins en perfusion d'insuline basale calculés injectés une fois par jour
|
Detemir dosé à 50 % des besoins en perfusion d'insuline basale calculés
Autres noms:
Detemir dosé à 65 % des besoins en perfusion d'insuline basale calculés
Detemir dosé à 80 % des besoins en perfusion d'insuline basale calculés
|
|
Comparateur actif: 2
Insuline détémir dosée à 65 % des besoins en perfusion d'insuline basale calculés injectés une fois par jour
|
Detemir dosé à 50 % des besoins en perfusion d'insuline basale calculés
Autres noms:
Detemir dosé à 65 % des besoins en perfusion d'insuline basale calculés
Detemir dosé à 80 % des besoins en perfusion d'insuline basale calculés
|
|
Comparateur actif: 3
Insuline détémir dosée à 80 % des besoins en perfusion d'insuline basale calculés injectés une fois par jour
|
Detemir dosé à 50 % des besoins en perfusion d'insuline basale calculés
Autres noms:
Detemir dosé à 65 % des besoins en perfusion d'insuline basale calculés
Detemir dosé à 80 % des besoins en perfusion d'insuline basale calculés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Patients avec une glycémie matinale (AM) comprise entre 80 et 130 mg/dl les jours 2 et 3
Délai: jour 2, jour 3
|
Nombre de patients avec une glycémie matinale comprise entre 80 et 130 mg/dl au jour 2 et au jour 3
|
jour 2, jour 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Patients présentant une hypoglycémie (définie comme une glycémie < 65 mg/dl)
Délai: 48 heures
|
Nombre de patients souffrant d'hypoglycémie (définie comme une glycémie < 65 mg/dl)
|
48 heures
|
|
Retour à l'insuline intraveineuse en cas d'échec du contrôle glycémique
Délai: 72 heures
|
Nombre de participants qui ont repris l'insuline intraveineuse pour échec du contrôle glycémique.
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2008
Première publication (Estimation)
17 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007H0210
- 60016576 (Autre identifiant: Other)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .