Transizione dei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto dalle infusioni di insulina al Detemir
30 agosto 2011 aggiornato da: Kathleen Dungan, Ohio State University
Transizione dei pazienti post-chirurgia cardiotoracica dall'insulina endovenosa alla via sottocutanea con insulina Detemir.
In questo studio determineremo il metodo corretto per la transizione dei pazienti da un'infusione continua di insulina a iniezioni periodiche di una nuova insulina ad azione prolungata chiamata detemir (Levemir).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alto livello di zucchero (glucosio) è comune dopo l'intervento chirurgico, anche nei pazienti che non hanno il diabete.
Il glucosio alto contribuisce a gravi complicazioni ospedaliere e persino alla morte.
Le infusioni di insulina sembrano ridurre questo rischio, ma generalmente vengono proseguite solo per pochi giorni dopo l'intervento chirurgico.
In questo studio, determineremo il metodo corretto per la transizione dei pazienti da un'infusione continua di insulina a iniezioni periodiche di una nuova insulina ad azione prolungata chiamata detemir (Levemir).
Saranno arruolati 90 pazienti che hanno subito un recente intervento a cuore aperto e che necessitano di un'infusione di insulina.
Saranno assegnati in modo casuale a una delle tre dosi di detemir, che consiste nel 50%, 65% o 80% del fabbisogno totale giornaliero di infusione di insulina a digiuno.
I soggetti riceveranno anche una copertura dei pasti identica in base alla quantità di carboidrati (glucosio) ingeriti.
Si prevede che il gruppo ad alto dosaggio raggiungerà un controllo glicemico superiore senza eccessiva ipoglicemia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete mellito
- post-chirurgia cardiotoracica
- che richiedono un'infusione di insulina di almeno 1 unità/ora
- Età 18-75
Criteri di esclusione:
- Glucocorticoidi
- nutrizione parenterale totale (TPN) o alimenti per sonda
- Gravidanza
- Procedure chirurgiche nelle prossime 48 ore per le quali sarà prevista insulina endovenosa (IV).
- Durata prevista della degenza inferiore a 48 ore dopo la cessazione della fleboclisi di insulina
- Pazienti che utilizzano pompe per insulina sottocutanee
- Chetoacidosi diabetica
- Malattia renale allo stadio terminale
- Malattia epatica allo stadio terminale
- Coma
- Ricoveri potenzialmente sensibili: detenuti, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), suicidalità
- Impossibile dare il consenso in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Insulina Detemir dosata al 50% del fabbisogno di infusione di insulina basale calcolato iniettata una volta al giorno
|
Detemir dosato al 50% del fabbisogno di infusione di insulina basale calcolato
Altri nomi:
Detemir dosato al 65% del fabbisogno di infusione di insulina basale calcolato
Detemir dosato all'80% del fabbisogno di infusione di insulina basale calcolato
|
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Comparatore attivo: 2
Insulina Detemir dosata al 65% del fabbisogno di infusione di insulina basale calcolato iniettata una volta al giorno
|
Detemir dosato al 50% del fabbisogno di infusione di insulina basale calcolato
Altri nomi:
Detemir dosato al 65% del fabbisogno di infusione di insulina basale calcolato
Detemir dosato all'80% del fabbisogno di infusione di insulina basale calcolato
|
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Comparatore attivo: 3
Insulina Detemir dosata all'80% del fabbisogno di infusione di insulina basale calcolato iniettata una volta al giorno
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Detemir dosato al 50% del fabbisogno di infusione di insulina basale calcolato
Altri nomi:
Detemir dosato al 65% del fabbisogno di infusione di insulina basale calcolato
Detemir dosato all'80% del fabbisogno di infusione di insulina basale calcolato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pazienti con glicemia mattutina (AM) tra 80 e 130 mg/dl nei giorni 2 e 3
Lasso di tempo: giorno 2, giorno 3
|
Numero di pazienti con una glicemia mattutina compresa tra 80 e 130 mg/dl il giorno 2 e il giorno 3
|
giorno 2, giorno 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pazienti con ipoglicemia (definita come glucosio <65 mg/dl)
Lasso di tempo: 48 ore
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Numero di pazienti con ipoglicemia (definita come glucosio <65 mg/dl)
|
48 ore
|
|
Ritorno all'insulina endovenosa per fallimento del controllo glicemico
Lasso di tempo: 72 ore
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Numero di partecipanti che hanno ripreso l'insulina per via endovenosa per fallimento del controllo glicemico.
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007H0210
- 60016576 (Altro identificatore: Other)
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