Přechod pacientů po operaci otevřeného srdce z inzulinových infuzí na Detemir
30. srpna 2011 aktualizováno: Kathleen Dungan, Ohio State University
Přechod pacientů po kardiotorakální chirurgii z intravenózního inzulínu na subkutánní cestu s inzulínem Detemir.
V této studii určíme správnou metodu pro přechod pacientů z kontinuální infuze inzulinu na periodické injekce novějšího dlouhodobě působícího inzulinu zvaného detemir (Levemir).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoký cukr (glukóza) je po operaci častý, a to i u pacientů, kteří nemají cukrovku.
Vysoká hladina glukózy přispívá k závažným nemocničním komplikacím a dokonce ke smrti.
Zdá se, že inzulinové infuze toto riziko snižují, ale obvykle se v nich pokračuje pouze několik dní po operaci.
V této studii určíme správnou metodu pro přechod pacientů z kontinuální infuze inzulinu na periodické injekce novějšího dlouhodobě působícího inzulinu zvaného detemir (Levemir).
Bude zařazeno 90 pacientů, kteří nedávno podstoupili otevřenou operaci srdce a potřebují infuzi inzulínu.
Budou náhodně přiřazeni k jedné ze tří dávek detemiru, která sestává z 50 %, 65 % nebo 80 % celkové denní potřeby infuze inzulínu nalačno.
Subjekty také obdrží stejné pokrytí doby jídla podle množství přijatých sacharidů (glukózy).
Očekává se, že skupina s vysokou dávkou dosáhne lepší kontroly glykémie bez nadměrné hypoglykémie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes mellitus
- po kardiotorakální chirurgii
- vyžadující infuzi inzulínu alespoň 1 jednotka/hodinu
- Věk 18-75
Kritéria vyloučení:
- Glukokortikoidy
- celková parenterální výživa (TPN) nebo sondová výživa
- Těhotenství
- Chirurgické výkony v příštích 48 hodinách, u kterých se očekává intravenózní (IV) inzulín
- Očekávaná délka pobytu méně než 48 hodin po ukončení inzulinové kapačky
- Pacienti používající subkutánní inzulínové pumpy
- Diabetická ketoacidóza
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Konečné stádium onemocnění jater
- Kóma
- Potenciálně citlivé přijetí: vězni, virus lidské imunodeficience (HIV), sebevražda
- Nelze udělit souhlas v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Inzulin Detemir v dávce 50 % vypočtené bazální potřeby infuze inzulinu aplikovaný jednou denně
|
Detemir v dávce 50 % vypočtené bazální infuze inzulínu
Ostatní jména:
Detemir se dávkuje na 65 % vypočtených požadavků na bazální infuzi inzulínu
Detemir se dávkuje na 80 % vypočtených požadavků na bazální infuzi inzulínu
|
|
Aktivní komparátor: 2
Inzulin Detemir v dávce 65 % vypočtené bazální potřeby infuze inzulinu aplikovaný jednou denně
|
Detemir v dávce 50 % vypočtené bazální infuze inzulínu
Ostatní jména:
Detemir se dávkuje na 65 % vypočtených požadavků na bazální infuzi inzulínu
Detemir se dávkuje na 80 % vypočtených požadavků na bazální infuzi inzulínu
|
|
Aktivní komparátor: 3
Inzulin Detemir v dávce 80 % vypočtené bazální potřeby infuze inzulinu aplikovaný jednou denně
|
Detemir v dávce 50 % vypočtené bazální infuze inzulínu
Ostatní jména:
Detemir se dávkuje na 65 % vypočtených požadavků na bazální infuzi inzulínu
Detemir se dávkuje na 80 % vypočtených požadavků na bazální infuzi inzulínu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti s ranní (AM) glukózou mezi 80-130 mg/dl 2. a 3. den
Časové okno: den 2, den 3
|
Počet pacientů s ranní glukózou mezi 80-130 mg/dl 2. a 3. den
|
den 2, den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti s hypoglykémií (definovanou jako glukóza <65 mg/dl)
Časové okno: 48 hodin
|
Počet pacientů s hypoglykémií (definovanou jako glukóza <65 mg/dl)
|
48 hodin
|
|
Návrat k intravenóznímu inzulínu pro selhání kontroly glykémie
Časové okno: 72 hodin
|
Počet účastníků, kteří se vrátili na intravenózní inzulín pro selhání kontroly glykémie.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007H0210
- 60016576 (Jiný identifikátor: Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .