Overgang af patienter med åben hjertekirurgi fra insulininfusioner til Detemir
30. august 2011 opdateret af: Kathleen Dungan, Ohio State University
Overgang af post-kardiotorakale kirurgipatienter fra intravenøs insulin til den subkutane vej med insulin Detemir.
I denne undersøgelse vil vi bestemme den korrekte metode til at skifte patienter fra en kontinuerlig insulininfusion til periodiske injektioner af en nyere langtidsvirkende insulin kaldet detemir (Levemir).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højt sukkerindhold (glukose) er almindeligt efter operation, selv hos patienter, der ikke har diabetes.
Højt glukose bidrager til alvorlige hospitalskomplikationer og endda død.
Insulininfusioner ser ud til at reducere denne risiko, men fortsættes generelt kun nogle få dage efter operationen.
I denne undersøgelse vil vi bestemme den korrekte metode til at skifte patienter fra en kontinuerlig insulininfusion til periodiske injektioner af en nyere langtidsvirkende insulin kaldet detemir (Levemir).
90 patienter, som for nylig har gennemgået en åben hjerteoperation og har behov for insulininfusion, vil blive indskrevet.
De vil blive tilfældigt tildelt en af tre doser af detemir, som består af 50 %, 65 % eller 80 % af det samlede daglige insulininfusionsbehov i fastende tilstand.
Forsøgspersoner vil også modtage identisk måltidsdækning i henhold til mængden af kulhydrat (glukose), der indtages.
Det forventes, at højdosisgruppen vil opnå overlegen glykæmisk kontrol uden overdreven hypoglykæmi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diabetes mellitus
- post-kardiotorakal kirurgi
- kræver en insulininfusion på mindst 1 enhed/time
- Alder 18-75
Ekskluderingskriterier:
- Glukokortikoider
- total parenteral ernæring (TPN) eller sondeernæring
- Graviditet
- Kirurgiske procedurer inden for de næste 48 timer, for hvem der forventes intravenøs (IV) insulin
- Forventet opholdstid mindre end 48 timer efter ophør af insulindryppet
- Patienter, der bruger subkutane insulinpumper
- Diabetisk ketoacidose
- Nyresygdom i slutstadiet
- Slutstadie leversygdom
- Koma
- Potentielt følsomme indlæggelser: fanger, human immundefektvirus (HIV), suicidalitet
- Kan ikke give samtykke på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Detemir insulin doseret med 50 % af det beregnede basale insulininfusionsbehov injiceret én gang dagligt
|
Detemir doseret til 50 % af det beregnede behov for basal insulininfusion
Andre navne:
Detemir doseret til 65 % af det beregnede behov for basal insulininfusion
Detemir doseret til 80 % af det beregnede behov for basal insulininfusion
|
|
Aktiv komparator: 2
Detemir insulin doseret med 65 % af det beregnede basale insulininfusionsbehov injiceret én gang dagligt
|
Detemir doseret til 50 % af det beregnede behov for basal insulininfusion
Andre navne:
Detemir doseret til 65 % af det beregnede behov for basal insulininfusion
Detemir doseret til 80 % af det beregnede behov for basal insulininfusion
|
|
Aktiv komparator: 3
Detemir insulin doseret med 80 % af det beregnede basale insulininfusionsbehov injiceret én gang dagligt
|
Detemir doseret til 50 % af det beregnede behov for basal insulininfusion
Andre navne:
Detemir doseret til 65 % af det beregnede behov for basal insulininfusion
Detemir doseret til 80 % af det beregnede behov for basal insulininfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter med morgenglukose mellem 80-130 mg/dl på dag 2 og 3
Tidsramme: dag 2, dag 3
|
Antal patienter med en morgenglukose mellem 80-130 mg/dl på dag 2 og dag 3
|
dag 2, dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter med hypoglykæmi (defineret som glukose <65 mg/dl)
Tidsramme: 48 timer
|
Antal patienter med hypoglykæmi (defineret som glucose <65 mg/dl)
|
48 timer
|
|
Reversion til intravenøs insulin for svigtende glykæmisk kontrol
Tidsramme: 72 timer
|
Antal deltagere, der gik tilbage på intravenøs insulin for svigt af glykæmisk kontrol.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2008
Først opslået (Skøn)
17. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007H0210
- 60016576 (Anden identifikator: Other)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .