Overgang av pasienter med åpen hjertekirurgi fra insulininfusjoner til Detemir
30. august 2011 oppdatert av: Kathleen Dungan, Ohio State University
Overgang av post-kardiotorakale kirurgipasienter fra intravenøst insulin til subkutan rute med insulin Detemir.
I denne studien vil vi bestemme den riktige metoden for å overføre pasienter fra en kontinuerlig insulininfusjon til periodiske injeksjoner av et nyere langtidsvirkende insulin kalt detemir (Levemir).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyt sukker (glukose) er vanlig etter operasjon, selv hos pasienter som ikke har diabetes.
Høyt glukose bidrar til alvorlige sykehuskomplikasjoner og til og med død.
Insulininfusjoner ser ut til å redusere denne risikoen, men fortsettes vanligvis bare noen få dager etter operasjonen.
I denne studien vil vi bestemme den riktige metoden for å overføre pasienter fra en kontinuerlig insulininfusjon til periodiske injeksjoner av et nyere langtidsvirkende insulin kalt detemir (Levemir).
90 pasienter som nylig har gjennomgått åpen hjerteoperasjon og som trenger insulininfusjon vil bli registrert.
De vil bli tilfeldig tildelt en av tre doser av detemir, som består av 50 %, 65 % eller 80 % av det totale daglige insulininfusjonsbehovet i fastende tilstand.
Forsøkspersonene vil også få identisk måltidsdekning i henhold til mengden karbohydrat (glukose) som inntas.
Det forventes at høydosegruppen vil oppnå overlegen glykemisk kontroll uten overdreven hypoglykemi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sukkersyke
- post-kardiotorakal kirurgi
- krever en insulininfusjon på minst 1 enhet/time
- Alder 18-75
Ekskluderingskriterier:
- Glukokortikoider
- total parenteral ernæring (TPN) eller sondeernæring
- Svangerskap
- Kirurgiske prosedyrer i løpet av de neste 48 timene for hvem intravenøst (IV) insulin forventes
- Forventet liggetid mindre enn 48 timer etter opphør av insulindryppet
- Pasienter som bruker subkutane insulinpumper
- Diabetisk ketoacidose
- Sluttstadium nyresykdom
- Sluttstadium leversykdom
- Koma
- Potensielt sensitive innleggelser: fanger, humant immunsviktvirus (HIV), suicidalitet
- Kan ikke gi samtykke på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Detemir-insulin dosert med 50 % av beregnet behov for basal insulininfusjon injisert én gang daglig
|
Detemir dosert til 50 % av beregnet behov for basal insulininfusjon
Andre navn:
Detemir dosert til 65 % av beregnet behov for basal insulininfusjon
Detemir dosert til 80 % av beregnet behov for basal insulininfusjon
|
|
Aktiv komparator: 2
Detemir insulin dosert til 65 % av beregnet behov for basal insulininfusjon injisert én gang daglig
|
Detemir dosert til 50 % av beregnet behov for basal insulininfusjon
Andre navn:
Detemir dosert til 65 % av beregnet behov for basal insulininfusjon
Detemir dosert til 80 % av beregnet behov for basal insulininfusjon
|
|
Aktiv komparator: 3
Detemir-insulin dosert til 80 % av beregnet basal insulininfusjonsbehov injisert én gang daglig
|
Detemir dosert til 50 % av beregnet behov for basal insulininfusjon
Andre navn:
Detemir dosert til 65 % av beregnet behov for basal insulininfusjon
Detemir dosert til 80 % av beregnet behov for basal insulininfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med morgenglukose (AM) mellom 80-130 mg/dl på dag 2 og 3
Tidsramme: dag 2, dag 3
|
Antall pasienter med morgenglukose mellom 80-130 mg/dl på dag 2 og dag 3
|
dag 2, dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med hypoglykemi (definert som glukose <65 mg/dl)
Tidsramme: 48 timer
|
Antall pasienter med hypoglykemi (definert som glukose <65 mg/dl)
|
48 timer
|
|
Tilbakevending til intravenøst insulin for svikt i glykemisk kontroll
Tidsramme: 72 timer
|
Antall deltakere som gikk tilbake på intravenøs insulin for svikt i glykemisk kontroll.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007H0210
- 60016576 (Annen identifikator: Other)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .