Transición de pacientes de cirugía a corazón abierto de infusiones de insulina a Detemir
30 de agosto de 2011 actualizado por: Kathleen Dungan, Ohio State University
Transición de pacientes poscirugía cardiotorácica de insulina intravenosa a vía subcutánea con insulina Detemir.
En este estudio, determinaremos el método adecuado para la transición de los pacientes de una infusión continua de insulina a inyecciones periódicas de una nueva insulina de acción prolongada llamada detemir (Levemir).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nivel alto de azúcar (glucosa) es común después de la cirugía, incluso en pacientes que no tienen diabetes.
La glucosa alta contribuye a complicaciones hospitalarias graves e incluso a la muerte.
Las infusiones de insulina parecen reducir este riesgo, pero generalmente solo se continúan durante unos días después de la cirugía.
En este estudio, determinaremos el método adecuado para la transición de los pacientes de una infusión continua de insulina a inyecciones periódicas de una nueva insulina de acción prolongada llamada detemir (Levemir).
Se inscribirán 90 pacientes que se hayan sometido recientemente a una cirugía a corazón abierto y requieran una infusión de insulina.
Se les asignará aleatoriamente una de las tres dosis de detemir, que consisten en el 50 %, 65 % u 80 % del requerimiento total diario de infusión de insulina en ayunas.
Los sujetos también recibirán una cobertura idéntica a la hora de comer según la cantidad de carbohidratos (glucosa) que se ingieran.
Se espera que el grupo de dosis alta logre un control glucémico superior sin hipoglucemia excesiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes mellitus
- poscirugía cardiotorácica
- que requieren una infusión de insulina de al menos 1 unidad/hora
- Edad 18-75
Criterio de exclusión:
- Glucocorticoides
- nutrición parenteral total (TPN) o alimentación por sonda
- El embarazo
- Procedimientos quirúrgicos en las próximas 48 horas para quienes se esperará insulina intravenosa (IV)
- Duración prevista de la estancia inferior a 48 horas tras la interrupción del goteo de insulina
- Pacientes que utilizan bombas de insulina subcutánea
- Cetoacidosis diabética
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Coma
- Admisiones potencialmente sensibles: reclusos, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), tendencias suicidas
- No se puede dar el consentimiento en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Insulina Detemir dosificada al 50% del requerimiento de infusión de insulina basal calculada inyectada una vez al día
|
Detemir dosificado al 50 % de los requisitos de infusión de insulina basal calculados
Otros nombres:
Detemir dosificado al 65 % de los requisitos de infusión de insulina basal calculados
Detemir dosificado al 80 % de los requisitos de infusión de insulina basal calculados
|
|
Comparador activo: 2
Insulina Detemir dosificada al 65% del requerimiento de infusión de insulina basal calculada inyectada una vez al día
|
Detemir dosificado al 50 % de los requisitos de infusión de insulina basal calculados
Otros nombres:
Detemir dosificado al 65 % de los requisitos de infusión de insulina basal calculados
Detemir dosificado al 80 % de los requisitos de infusión de insulina basal calculados
|
|
Comparador activo: 3
Insulina Detemir dosificada al 80% del requerimiento de infusión de insulina basal calculada inyectada una vez al día
|
Detemir dosificado al 50 % de los requisitos de infusión de insulina basal calculados
Otros nombres:
Detemir dosificado al 65 % de los requisitos de infusión de insulina basal calculados
Detemir dosificado al 80 % de los requisitos de infusión de insulina basal calculados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pacientes con glucosa matutina (AM) entre 80 y 130 mg/dl en los días 2 y 3
Periodo de tiempo: día 2, día 3
|
Número de pacientes con glucosa matutina entre 80-130 mg/dl el día 2 y el día 3
|
día 2, día 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pacientes con hipoglucemia (definida como glucosa <65 mg/dl)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Número de pacientes con hipoglucemia (definida como glucosa <65 mg/dl)
|
48 horas
|
|
Reversión a insulina intravenosa por falla del control glucémico
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Número de participantes que volvieron a recibir insulina intravenosa por falla en el control glucémico.
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007H0210
- 60016576 (Otro identificador: Other)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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