Umstellung von Patienten mit Operationen am offenen Herzen von Insulininfusionen auf Detemir
30. August 2011 aktualisiert von: Kathleen Dungan, Ohio State University
Umstellung von Patienten nach kardiothorakaler Operation von intravenösem Insulin auf den subkutanen Weg mit Insulin Detemir.
In dieser Studie werden wir die richtige Methode für die Umstellung von Patienten von einer kontinuierlichen Insulininfusion auf periodische Injektionen eines neueren langwirksamen Insulins namens Detemir (Levemir) bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein hoher Zuckerspiegel (Glukose) kommt nach einer Operation häufig vor, auch bei Patienten, die nicht an Diabetes leiden.
Hohe Glukosewerte tragen zu schweren Krankenhauskomplikationen und sogar zum Tod bei.
Insulininfusionen scheinen dieses Risiko zu verringern, werden jedoch im Allgemeinen nur einige Tage nach der Operation fortgesetzt.
In dieser Studie werden wir die richtige Methode für die Umstellung von Patienten von einer kontinuierlichen Insulininfusion auf periodische Injektionen eines neueren langwirksamen Insulins namens Detemir (Levemir) bestimmen.
Es werden 90 Patienten aufgenommen, die sich kürzlich einer Operation am offenen Herzen unterzogen haben und eine Insulininfusion benötigen.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Detemir-Dosen zugewiesen, die 50 %, 65 % oder 80 % des gesamten täglichen Insulininfusionsbedarfs im Nüchternzustand ausmachen.
Die Probanden erhalten außerdem eine identische Mahlzeitenabdeckung entsprechend der aufgenommenen Kohlenhydratmenge (Glukose).
Es wird erwartet, dass die Gruppe mit der hohen Dosis eine bessere Blutzuckerkontrolle ohne übermäßige Hypoglykämie erreichen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- postkardiothorakale Chirurgie
- eine Insulininfusion von mindestens 1 Einheit/Stunde erforderlich ist
- Alter 18–75
Ausschlusskriterien:
- Glukokortikoide
- totale parenterale Ernährung (TPN) oder Sondenernährung
- Schwangerschaft
- Chirurgische Eingriffe in den nächsten 48 Stunden, bei denen eine intravenöse (IV) Insulingabe erwartet wird
- Voraussichtliche Aufenthaltsdauer weniger als 48 Stunden nach Beendigung der Insulinzufuhr
- Patienten, die subkutane Insulinpumpen verwenden
- Diabetische Ketoazidose
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Lebererkrankung im Endstadium
- Koma
- Potenziell sensible Einweisungen: Gefangene, Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Suizidalität
- Die Einwilligung kann nicht auf Englisch erteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Detemir-Insulin, dosiert mit 50 % des berechneten Basalinsulin-Infusionsbedarfs, einmal täglich injiziert
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Detemir wird mit 50 % des berechneten basalen Insulininfusionsbedarfs dosiert
Andere Namen:
Detemir wurde mit 65 % des berechneten Basalinsulininfusionsbedarfs dosiert
Detemir wurde mit 80 % des berechneten Basalinsulininfusionsbedarfs dosiert
|
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Aktiver Komparator: 2
Detemir-Insulin, dosiert mit 65 % des berechneten Basalinsulin-Infusionsbedarfs, einmal täglich injiziert
|
Detemir wird mit 50 % des berechneten basalen Insulininfusionsbedarfs dosiert
Andere Namen:
Detemir wurde mit 65 % des berechneten Basalinsulininfusionsbedarfs dosiert
Detemir wurde mit 80 % des berechneten Basalinsulininfusionsbedarfs dosiert
|
|
Aktiver Komparator: 3
Detemir-Insulin, dosiert mit 80 % des berechneten Basalinsulin-Infusionsbedarfs, einmal täglich injiziert
|
Detemir wird mit 50 % des berechneten basalen Insulininfusionsbedarfs dosiert
Andere Namen:
Detemir wurde mit 65 % des berechneten Basalinsulininfusionsbedarfs dosiert
Detemir wurde mit 80 % des berechneten Basalinsulininfusionsbedarfs dosiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten mit Morgenglukosewerten zwischen 80 und 130 mg/dl am 2. und 3. Tag
Zeitfenster: Tag 2, Tag 3
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Anzahl der Patienten mit einem Morgenglukosewert zwischen 80 und 130 mg/dl am 2. und 3. Tag
|
Tag 2, Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten mit Hypoglykämie (definiert als Glukose <65 mg/dl)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anzahl der Patienten mit Hypoglykämie (definiert als Glukose <65 mg/dl)
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48 Stunden
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Rückkehr zu intravenösem Insulin wegen Versagen der Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: 72 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer, die wegen Versagens der Blutzuckerkontrolle wieder auf intravenöses Insulin umstiegen.
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007H0210
- 60016576 (Andere Kennung: Other)
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