ロスリバーウイルス（RRV）ワクチンの安全性と免疫原性の研究
2015年10月7日 更新者：Ology Bioservices
安全性と免疫原性を評価し、18 歳から 40 歳の健康なボランティアにおけるホルマリン処理、UV 不活化、ベロ細胞由来ロスリバー ウイルス (RRV) ワクチンの最適用量レベルを調査するための盲検第 1/2 相用量漸増研究
この研究の主な目的は、健康な若年成人集団におけるロスリバーウイルス (RRV) ワクチンの安全性と忍容性を評価することです。
この研究の他の目的は、健康な若年成人集団における RRV ワクチンの免疫原性を評価し、健康な若年成人集団における RRV ワクチンの最適用量レベルを特定することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Breda、オランダ、4811 VL
- Andromed Breda
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Eindhoven、オランダ、5611 NJ
- Andromed Eindhoven
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Leiden、オランダ、2311 GZ
- Andromed Leiden
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Nijmegen、オランダ、6533 HL
- Andromed Nijmegen
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Velp、オランダ、6883 ES
- Andromed Oost
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Zoetermeer、オランダ、2724 EK
- Andromed Zoetermeer
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Graz、オーストリア、8010
- Privatklinik Leech
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Vienna、オーストリア、1090
- General Hospital Vienna, Department for Clinical Pharmacology
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Antwerp、ベルギー、2610
- Universiteit Antwerpen VAXINFECTIO
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La Louvière、ベルギー、7100
- Unité d´Investigation Clinique BioVallée
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング当日の年齢が 18 歳から 40 歳までであること。
- 研究とその手順を理解し、その規定に同意し、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与える;
- 一般的に健康です。
- 身体的および精神的に研究に参加し、研究手順に従うことができる;
- -研究期間中、症状を毎日記録することに同意します。
- -出産の可能性のある女性の場合-予定された最初のワクチン接種から24時間以内に尿妊娠検査結果が陰性であり、調査期間中、適切な避妊措置を採用することに同意します。
除外基準:
- RRV 曝露歴または RRV 流行地域への旅行歴がある：オーストラリア、西パプア、パプアニューギニア、ソロモン諸島、ニューカレドニア、フィジー諸島、サモア諸島、クック島;
- 体格指数 > 35;
- -スクリーニング時に血圧が159 mmHg以上の収縮期および/または99 mmHg以上の拡張期であり、少なくとも30分間隔で行われた2つの追加測定によって確認されます（座っている間と安静時）;
- スクリーニング時に臨床的に有意な異常な臨床検査値を有する;
- スクリーニング時に臨床的に重大な心電図異常がある;
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HbsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の検査で陽性。
- 心血管疾患の病歴がある;
- 免疫不全または自己免疫疾患の病歴がある;
- -過去6か月以内の外傷（ランニングを含む）または非外傷関連の関節炎のエピソードに関連しない、関節炎（関節の腫れ、圧痛、熱または紅斑）の病歴が2回以上ある;
- -活動性の腫瘍性疾患を持っているか、血液悪性腫瘍の病歴があります;
- 病気にかかっているか、免疫応答に影響を与えると予想される治療を受けている。 このような治療には、全身または高用量の吸入 (> 800 mg/日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物)、コルチコステロイド、放射線治療、またはその他の免疫抑制薬または細胞毒性薬が含まれますが、これらに限定されません。
- -炎症性または変性神経疾患の病歴がある（例：ギランバレー、多発性硬化症）;
- -この研究でのワクチン接種前の2週間以内にワクチン接種を受けました;
- -この研究でのワクチン接種前の30日以内に輸血または免疫グロブリンを受けたことがある;
- -この研究でのワクチン接種前の30日以内に献血または血漿を提供した;
- -ワクチン関連の禁忌イベントの履歴がある（例、アナフィラキシー、テストワクチンの成分に対するアレルギー、その他の既知の禁忌）;
- -注射部位反応評価を妨げる可能性のある発疹、皮膚病または入れ墨がある;
- 陽性の尿中薬物スクリーニングを行う（検出された薬物が認可された医療提供者によって現在処方されており、薬物の継続投与がそうでなければ被験者を参加から除外しない場合を除く）;
- -研究登録前の6週間以内に治験薬を投与されました;
- 治験薬の投与を含む臨床試験に同時に参加している;
- -この調査を実施するチームのメンバーです。
- -研究チームのメンバーの1人と依存関係にあります。 扶養関係には、近親者 (すなわち、子供、パートナー/配偶者、兄弟姉妹、両親) だけでなく、治験責任医師の従業員または治験を実施する施設職員も含まれます。
- 女性の場合、妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1、治療群 1
合計約のランダム化。
アジュバント（Al(OH)3）を含む/含まない RRV ワクチン 1.25 μg、またはアジュバントを含む/含まない RRV ワクチン（Al (OH)3)。
コホート 1 は、コホート 1a (n = 60、すなわち、用量/アジュバントの組み合わせごとに 15 人の被験者) に細分され、0 日目に最初のワクチン接種を受け、7 日目の安全性データがデータ監視委員会によって審査され、DMC の推奨に従って、 21日目に2回目のワクチン接種。コホート 1b (n=140、つまり、用量/アジュバントの組み合わせごとに 35 人の被験者) は、DMC の推奨が利用可能になり次第、21 日間隔で 2 回ワクチン接種されます。
初回接種から180日後に追加接種。
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0 日目と 21 日目に 1.25 μg、2.5 μg、5 μg、または 10 μg のいずれかを 2 回筋肉内注射し、最初の 180 日後に追加免疫を行います。
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実験的：コホート 1、治療群 2
コホート 1、治療群 1 と同じ
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0 日目と 21 日目に 1.25 μg、2.5 μg、5 μg、または 10 μg のいずれかを 2 回筋肉内注射し、最初の 180 日後に追加免疫を行います。
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実験的：コホート 1、治療群 3
コホート 1、治療群 1 と同じ
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0 日目と 21 日目に 1.25 μg、2.5 μg、5 μg、または 10 μg のいずれかを 2 回筋肉内注射し、最初の 180 日後に追加免疫を行います。
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実験的：コホート 1、治療群 4
コホート 1、治療群 1 と同じ
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0 日目と 21 日目に 1.25 μg、2.5 μg、5 μg、または 10 μg のいずれかを 2 回筋肉内注射し、最初の 180 日後に追加免疫を行います。
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実験的：コホート 2、治療群 1
合計約のランダム化。
アジュバント (Al(OH)3) の有無にかかわらず 5 μg の RRV ワクチンを 1:1 の比率で 2 つの治療群のいずれかに 100 人の被験者が投与されました。
ワクチン接種は、DMC によるコホート 1a の 7 日目の安全性データのレビューと続行の推奨を受けて実施されます。
初回接種から180日後に追加接種。
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0 日目と 21 日目に 1.25 μg、2.5 μg、5 μg、または 10 μg のいずれかを 2 回筋肉内注射し、最初の 180 日後に追加免疫を行います。
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実験的：コホート 2、治療群 2
コホート 2、治療群 1 と同じ
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0 日目と 21 日目に 1.25 μg、2.5 μg、5 μg、または 10 μg のいずれかを 2 回筋肉内注射し、最初の 180 日後に追加免疫を行います。
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実験的：コホート 3、治療群 1
合計約のランダム化。
アジュバント (Al(OH)3) を含む/含まない RRV ワクチン 10 μg を 1:1 の比率で 2 つの治療群のいずれかに 100 人の被験者が投与。
ワクチン接種は、コホート 1b およびコホート 2 の 7 日目の安全性データが DMC によって審査され、続行が推奨された時点で行われます。
初回接種から180日後に追加接種。
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0 日目と 21 日目に 1.25 μg、2.5 μg、5 μg、または 10 μg のいずれかを 2 回筋肉内注射し、最初の 180 日後に追加免疫を行います。
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実験的：コホート 3、治療群 2
コホート 3、治療群 1 と同じ
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0 日目と 21 日目に 1.25 μg、2.5 μg、5 μg、または 10 μg のいずれかを 2 回筋肉内注射し、最初の 180 日後に追加免疫を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1回目接種後7日以内および2回目接種後7日以内に発熱した被験者の割合
時間枠：1回目、2回目の接種後7日以内
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1回目、2回目の接種後7日以内
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2回目のワクチン接種から21日後のRRV特異的IgG力価によって測定された免疫応答
時間枠：2回目の接種から21日後
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2回目の接種から21日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月7日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。