Ross River -virusrokotteen (RRV) turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus
keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Ology Bioservices
Sokkovaiheen 1/2 annoksen eskalaatiotutkimus turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ja formaliinilla käsitellyn, UV-inaktivoidun, Vero-soluista peräisin olevan Ross River virus (RRV) -rokotteen optimaalisen annostason tutkimiseksi terveillä 18–40-vuotiailla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Ross River Virus (RRV) -rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveellä nuorella aikuisväestöllä.
Tämän tutkimuksen muita tavoitteita on arvioida RRV-rokotteen immunogeenisyyttä terveellä nuorella aikuisväestöllä ja tunnistaa RRV-rokotteen optimaalinen annostaso terveellä nuorella aikuisväestöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4811 VL
- Andromed Breda
-
Eindhoven, Alankomaat, 5611 NJ
- Andromed Eindhoven
-
Leiden, Alankomaat, 2311 GZ
- Andromed Leiden
-
Nijmegen, Alankomaat, 6533 HL
- Andromed Nijmegen
-
Velp, Alankomaat, 6883 ES
- Andromed Oost
-
Zoetermeer, Alankomaat, 2724 EK
- Andromed Zoetermeer
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2610
- Universiteit Antwerpen VAXINFECTIO
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Unité d´Investigation Clinique BioVallée
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Privatklinik Leech
-
Vienna, Itävalta, 1090
- General Hospital Vienna, Department for Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat 18–40-vuotiaita seulontapäivänä;
- Ymmärtää tutkimuksen ja sen menettelyt, hyväksyä sen ehdot ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa;
- ovat yleensä terveitä;
- ovat fyysisesti ja henkisesti kykeneviä osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä;
- suostut pitämään päivittäistä kirjaa oireista tutkimuksen ajan;
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä - saa negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä rokotuksesta ja suostu käyttämään asianmukaisia ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aiemmin ollut RRV-altistus tai matkustaminen RRV:n endeemiselle alueelle: Australia, Länsi-Papua, Papua-Uusi-Guinea, Salomonsaaret, Uusi-Kaledonia, Fidžisaaret, Samoasaaret ja Cookinsaari;
- sinulla on painoindeksi > 35;
- Sinulla on kohonnut verenpaine seulonnassa > 159 mmHg systolinen ja/tai > 99 mmHg diastolinen istuessa ja levossa ja vahvistettu kahdella lisämittauksella, jotka on otettu vähintään 30 minuutin välein (istuttaessa ja levossa);
- Sinulla on kliinisesti merkittävät poikkeavat kliiniset laboratorioarvot seulonnassa;
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiografisia poikkeavuuksia seulonnassa;
- Testi positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta;
- sinulla on ollut sydän- ja verisuonitauti;
- sinulla on ollut immuunipuutos tai autoimmuunisairauksia;
- sinulla on ollut niveltulehdus (nivelten turvotus, arkuus, lämpö tai punoitus) useammin kuin kerran, joka ei liity traumaan (mukaan lukien juoksu) tai johonkin muuhun kuin traumaan liittyvään niveltulehdukseen viimeisen 6 kuukauden aikana;
- sinulla on aktiivinen neoplastinen sairaus tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain;
- Sinulla on sairaus tai sinulla on jokin hoitomuoto, jonka voidaan odottaa vaikuttavan immuunivasteeseen. Sellainen hoito sisältää, mutta ei rajoittuen, systeemiset tai suuren annoksen inhaloitavat (> 800 mg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa), kortikosteroidit, sädehoidon tai muut immunosuppressiiviset tai sytotoksiset lääkkeet;
- sinulla on ollut tulehduksellinen tai rappeuttava neurologinen sairaus (esim. Guillain Barré, multippeliskleroosi);
- ovat saaneet minkä tahansa rokotuksen 2 viikon sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa;
- olet saanut verensiirron tai immunoglobuliineja 30 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa;
- olet luovuttanut verta tai plasmaa 30 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa;
- sinulla on aiemmin esiintynyt rokotteeseen liittyviä vasta-aiheita (esim. anafylaksia, allergia testirokotteen aineosille, muut tunnetut vasta-aiheet);
- sinulla on ihottuma, ihotauti tai tatuointeja, jotka voivat häiritä pistoskohdan reaktioiden arviointia;
- Sinulla on positiivinen virtsan lääkeseulonta (ellei havaittua lääkettä ole tällä hetkellä määrännyt laillistettu terveydenhuollon tarjoaja ja lääkkeen jatkuva antaminen ei muuten sulje tutkittavaa pois osallistumisesta);
- Heille annettiin tutkimuslääke 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- osallistuvat samanaikaisesti kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen antamisen;
- olet tämän tutkimuksen suorittavan ryhmän jäsen;
- ovat riippuvaisessa suhteessa johonkin tutkimusryhmän jäseneen. Riippuvaisiin ihmissuhteisiin kuuluvat lähisukulaiset (eli lapset, kumppani/puoliso, sisarukset, vanhemmat) sekä tutkijan työntekijät tai tutkimusta suorittava paikan päällä oleva henkilökunta;
- Jos nainen, raskaana tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1, hoitoryhmä 1
Satunnaistettu yhteensä n.
200 koehenkilöä johonkin neljästä hoitohaarasta suhteessa 1:1:1:1 saadakseen 1,25 µg RRV-rokottetta adjuvantin kanssa/ilman (Al(OH)3) tai 2,5 µg RRV-rokotetta adjuvantin kanssa/ilman (Al) (OH)3).
Kohortti 1 on jaettu kohorttiin 1a (n = 60 eli 15 koehenkilöä annosta/adjuvanttiyhdistelmää kohden), jotta ne saavat ensimmäisen rokotuksen päivänä 0. Päivän 7 turvallisuustiedot tarkastelee tietojen seurantakomitea ja DMC:n suosituksen mukaisesti. toinen rokotus päivänä 21; Kohortti 1b (n = 140, eli 35 koehenkilöä annosta/adjuvanttiyhdistelmää kohti) tulee rokottaa kahdesti 21 päivän välein DMC-suosituksen saatavuuden mukaan.
Tehosterokotus suoritetaan 180 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
Kaksi lihaksensisäistä injektiota joko 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg tai 10 µg päivinä 0 ja 21, ja tehosterokotus seuraa 180 päivää ensimmäisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1, hoitoryhmä 2
Sama kuin kohortti 1, hoitoryhmä 1
|
Kaksi lihaksensisäistä injektiota joko 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg tai 10 µg päivinä 0 ja 21, ja tehosterokotus seuraa 180 päivää ensimmäisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1, hoitoryhmä 3
Sama kuin kohortti 1, hoitoryhmä 1
|
Kaksi lihaksensisäistä injektiota joko 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg tai 10 µg päivinä 0 ja 21, ja tehosterokotus seuraa 180 päivää ensimmäisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1, hoitoryhmä 4
Sama kuin kohortti 1, hoitoryhmä 1
|
Kaksi lihaksensisäistä injektiota joko 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg tai 10 µg päivinä 0 ja 21, ja tehosterokotus seuraa 180 päivää ensimmäisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2, hoitoryhmä 1
Satunnaistettu yhteensä n.
100 potilasta toiseen kahdesta hoitohaarasta suhteessa 1:1, jotta he saavat 5 µg RRV-rokottetta adjuvantin kanssa/ilman (Al(OH)3).
Rokotukset suoritetaan, kun DMC on tarkistanut kohortin 1a päivän 7 turvallisuustiedot ja suosituksen jatkamisesta.
Tehosterokotus suoritetaan 180 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
Kaksi lihaksensisäistä injektiota joko 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg tai 10 µg päivinä 0 ja 21, ja tehosterokotus seuraa 180 päivää ensimmäisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2, hoitoryhmä 2
Sama kuin kohortti 2, hoitoryhmä 1
|
Kaksi lihaksensisäistä injektiota joko 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg tai 10 µg päivinä 0 ja 21, ja tehosterokotus seuraa 180 päivää ensimmäisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3, hoitoryhmä 1
Satunnaistettu yhteensä n.
100 koehenkilöä jompaankumpaan kahdesta hoitohaarasta suhteessa 1:1 saadakseen 10 µg RRV-rokotetta adjuvantin kanssa/ilman (Al(OH)3).
Rokotukset suoritetaan DMC:n kohortin 1b ja kohortin 2 päivän 7 turvallisuustietojen tarkastelun ja jatkamissuosituksen jälkeen.
Tehosterokotus suoritetaan 180 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
Kaksi lihaksensisäistä injektiota joko 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg tai 10 µg päivinä 0 ja 21, ja tehosterokotus seuraa 180 päivää ensimmäisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3, hoitoryhmä 2
Sama kuin kohortti 3, hoitoryhmä 1
|
Kaksi lihaksensisäistä injektiota joko 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg tai 10 µg päivinä 0 ja 21, ja tehosterokotus seuraa 180 päivää ensimmäisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuumetta sairastavien henkilöiden määrä, joka alkoi 7 päivän sisällä ensimmäisestä ja 7 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ensimmäisestä ja toisesta rokotuksesta
|
7 päivän sisällä ensimmäisestä ja toisesta rokotuksesta
|
|
Immuunivaste mitattuna RRV-spesifisellä IgG-tiitterillä 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 880701
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .