Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van een Ross River Virus (RRV)-vaccin

Inclusiecriteria:

• op de dag van de screening 18 t/m 40 jaar bent;
• Een goed begrip hebben van het onderzoek en de procedures, akkoord gaan met de bepalingen ervan en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• Zijn over het algemeen gezond;
• Fysiek en mentaal in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek en de studieprocedures te volgen;
• Akkoord gaan met het dagelijks bijhouden van de symptomen gedurende de duur van het onderzoek;
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd - binnen 24 uur na de geplande eerste vaccinatie een negatief urine-zwangerschapstestresultaat heeft en akkoord gaat met het toepassen van adequate anticonceptiemaatregelen voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis hebben van blootstelling aan RRV of een voorgeschiedenis van reizen naar een gebied waar RRV endemisch is: Australië, West-Papoea, Papoea-Nieuw-Guinea, Salomonseilanden, Nieuw-Caledonië, Fiji-eilanden, Samoa-eilanden en Cookeiland;
• Een Body Mass Index > 35 hebben;
• Een verhoogde bloeddruk hebben bij de screening van > 159 mmHg systolisch en/of > 99 mmHg diastolisch in zit en in rust en bevestigd door twee aanvullende metingen met een tussenpoos van ten minste 30 minuten (zittend en in rust);
• Bij screening klinisch significante afwijkende klinische laboratoriumwaarden hebben;
• Bij screening klinisch significante elektrocardiografische afwijkingen hebben;
• Test positief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HbsAg) of hepatitis C-virus (HCV);
• Een voorgeschiedenis hebben van hart- en vaatziekten;
• Een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntie of auto-immuunziekten;
• Een voorgeschiedenis heeft van artritis (zwelling, gevoeligheid, warmte of erytheem van de gewrichten) bij meer dan één gelegenheid, niet gerelateerd aan trauma (waaronder hardlopen) of een episode van niet-traumagerelateerde artritis in de afgelopen 6 maanden;
• Een actieve neoplastische ziekte hebben of een voorgeschiedenis van hematologische maligniteit hebben;
• Een ziekte heeft of een vorm van behandeling ondergaat waarvan kan worden verwacht dat deze de immuunrespons beïnvloedt. Een dergelijke behandeling omvat, maar is niet beperkt tot, systemische of hoge dosis geïnhaleerd (> 800 mg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent), corticosteroïden, bestraling of andere immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen;
• Een voorgeschiedenis hebben van inflammatoire of degeneratieve neurologische aandoeningen (bijv. Guillain Barré, multiple sclerose);
• een vaccinatie hebben gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan vaccinatie in deze studie;
• een bloedtransfusie of immunoglobulinen hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie in dit onderzoek;
• Bloed of plasma hebben gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie in dit onderzoek;
• Een voorgeschiedenis hebben van een vaccingerelateerde contra-indicatie (bijv. anafylaxie, allergie voor componenten van het testvaccin, andere bekende contra-indicaties);
• huiduitslag, dermatologische aandoening of tatoeages heeft die de reactie op de injectieplaats kunnen verstoren;
• Een positieve urinedrugscreening hebben (tenzij het gedetecteerde medicijn momenteel is voorgeschreven door een erkende zorgverlener en de voortdurende toediening van het medicijn de proefpersoon anders niet zou uitsluiten van deelname);
• kregen binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel toegediend;
• Gelijktijdig deelnemen aan een klinische studie die de toediening van een onderzoeksproduct omvat;
• Deel uitmaken van het team dat dit onderzoek uitvoert;
• Heeft een afhankelijke relatie met een van de leden van het onderzoeksteam. Afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden (dwz kinderen, partner/echtgenoot, broers en zussen, ouders) evenals werknemers van de onderzoeker of locatiepersoneel dat het onderzoek uitvoert;
• Als vrouw, zwanger of lacterend zijn.