Ross River vírus (RRV) vakcina biztonsági és immunogenitási vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• 18 és 40 év közöttiek a szűrés napján;
• ismernie kell a vizsgálatot és annak eljárásait, el kell fogadnia annak rendelkezéseit, és a tanulmányba való belépés előtt írásos beleegyezését kell adnia;
• általában egészségesek;
• Fizikailag és mentálisan alkalmasak a vizsgálatban való részvételre és a tanulmányi eljárások követésére;
• Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt napi nyilvántartást vezet a tünetekről;
• Ha fogamzóképes korú nő – negatív vizelet terhességi teszt eredménye legyen a tervezett első oltást követő 24 órán belül, és vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

• Volt már korábban RRV-vel való kitettség, vagy járt már egy RRV endemikus területre: Ausztrália, Nyugat-Pápua, Pápua Új-Guinea, Salamon-szigetek, Új-Kaledónia, Fidzsi-szigetek, Szamoa-szigetek és Cook-sziget;
• Testtömegindexe >35;
• Emelkedett vérnyomása a szűréskor > 159 Hgmm szisztolés és/vagy > 99 Hgmm diasztolés ülve és nyugalomban, és ezt két további mérés igazolja, amelyeket legalább 30 perces különbséggel (ülve és nyugalomban) végeztek;
• Klinikailag jelentős kóros klinikai laboratóriumi értékei vannak a szűréskor;
• Szűréskor klinikailag jelentős elektrokardiográfiás eltérései vannak;
• A teszt pozitív humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B felszíni antigénre (HbsAg) vagy hepatitis C vírusra (HCV);
• szív- és érrendszeri betegsége van;
• Immunhiányos vagy autoimmun betegségei vannak;
• Ha a kórelőzményében több ízületi gyulladás (ízületi duzzanat, érzékenység, melegség vagy bőrpír) szerepel, nem traumával (beleértve a futást) vagy bármilyen nem traumával összefüggő ízületi gyulladás epizódjával az elmúlt 6 hónapban;
• Aktív daganatos betegsége van, vagy ha kórelőzményében rosszindulatú hematológiai daganat szerepel;
• Ha olyan betegsége van, vagy olyan kezelés alatt áll, amely várhatóan befolyásolja az immunválaszt. Az ilyen kezelés magában foglalja, de nem kizárólagosan, szisztémás vagy nagy dózisú inhalációs (> 800 mg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű), kortikoszteroidok, sugárkezelés vagy egyéb immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszerek;
• kórtörténetében gyulladásos vagy degeneratív neurológiai betegség szerepel (pl. Guillain Barré, sclerosis multiplex);
• kaptak bármilyen védőoltást a vakcinázást megelőző 2 héten belül ebben a vizsgálatban;
• vérátömlesztést vagy immunglobulinokat kapott a vakcinázást megelőző 30 napon belül ebben a vizsgálatban;
• vért vagy plazmát adott ebben a vizsgálatban a vakcinázást megelőző 30 napon belül;
• Ha a kórelőzményében szerepel bármilyen, vakcinával kapcsolatos ellenjavallat (pl. anafilaxia, allergia a tesztvakcina összetevőire, egyéb ismert ellenjavallatok);
• Kiütései, bőrgyógyászati ​​állapota vagy tetoválásai vannak, amelyek befolyásolhatják az injekció beadásának helyén kialakuló reakció értékelését;
• Pozitív vizelet-gyógyszer-szűréssel kell rendelkeznie (kivéve, ha a kimutatott gyógyszert jelenleg engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató írja fel, és a gyógyszer folyamatos alkalmazása egyébként nem zárná ki az alanyt a részvételből);
• Vizsgálati gyógyszert adtak be a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül;
• egyidejűleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely vizsgálati készítmény beadását is magában foglalja;
• a tanulmányt végző csapat tagja;
• Függő kapcsolatban állnak a vizsgálati csoport egyik tagjával. A függő kapcsolatok közé tartoznak a közeli hozzátartozók (azaz gyerekek, élettárs/házastárs, testvérek, szülők), valamint a vizsgáló alkalmazottai vagy a vizsgálatot végző helyszíni személyzet;
• Ha nő, terhes vagy szoptat.