Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko wirusowi rzeki Rossa (RRV).

7 października 2015 zaktualizowane przez: Ology Bioservices

Zaślepione badanie 1/2 fazy zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności oraz zbadania optymalnego poziomu dawki traktowanej formaliną, inaktywowanej UV szczepionki przeciwko wirusowi Rossa (RRV) pochodzącej z komórek Vero u zdrowych ochotników w wieku od 18 do 40 lat

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki przeciw wirusowi rzeki Rossa (RRV) w zdrowej populacji młodych dorosłych. Innymi celami tego badania jest ocena immunogenności szczepionki RRV w zdrowej populacji młodych dorosłych i określenie optymalnego poziomu dawki szczepionki RRV w zdrowej populacji młodych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Privatklinik Leech
      • Vienna, Austria, 1090
        • General Hospital Vienna, Department for Clinical Pharmacology
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • Universiteit Antwerpen VAXINFECTIO
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Unité d´Investigation Clinique BioVallée
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4811 VL
        • Andromed Breda
      • Eindhoven, Holandia, 5611 NJ
        • Andromed Eindhoven
      • Leiden, Holandia, 2311 GZ
        • Andromed Leiden
      • Nijmegen, Holandia, 6533 HL
        • Andromed Nijmegen
      • Velp, Holandia, 6883 ES
        • Andromed Oost
      • Zoetermeer, Holandia, 2724 EK
        • Andromed Zoetermeer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają od 18 do 40 lat włącznie w dniu badania przesiewowego;
  • zrozumieć badanie i jego procedury, zgodzić się na jego postanowienia i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania;
  • są ogólnie zdrowe;
  • są fizycznie i psychicznie zdolni do udziału w badaniu i przestrzegania procedur badawczych;
  • Zgodzić się na prowadzenie dziennego rejestru objawów przez cały czas trwania badania;
  • Kobiety w wieku rozrodczym - mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin od zaplanowanego pierwszego szczepienia i wyrazić zgodę na zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię narażenia na RRV lub historię podróży do obszaru endemicznego RRV: Australii, Papui Zachodniej, Papui Nowej Gwinei, Wysp Salomona, Nowej Kaledonii, Wysp Fidżi, Wysp Samoa i Wyspy Cooka;
  • Mieć wskaźnik masy ciała > 35;
  • Mieć podwyższone ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego > 159 mmHg skurczowe i/lub > 99 mmHg rozkurczowe w pozycji siedzącej i spoczynkowej, potwierdzone dwoma dodatkowymi pomiarami wykonanymi w odstępie co najmniej 30 minut (w pozycji siedzącej i w spoczynku);
  • mieć klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych;
  • mają klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiograficzne podczas badania przesiewowego;
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV);
  • Mieć historię chorób sercowo-naczyniowych;
  • Mieć historię niedoboru odporności lub chorób autoimmunologicznych;
  • Mieć zapalenie stawów (obrzęk stawów, tkliwość, uczucie ciepła lub rumień) w wywiadzie więcej niż jeden raz, niezwiązane z urazem (w tym bieganiem) lub jakimkolwiek epizodem niezwiązanego z urazem zapalenia stawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Mają czynną chorobę nowotworową lub mają historię złośliwości hematologicznej;
  • Cierpią na chorobę lub są w trakcie leczenia, które może mieć wpływ na odpowiedź immunologiczną. Takie leczenie obejmuje między innymi ogólnoustrojowe lub wziewne duże dawki (> 800 mg/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnego), kortykosteroidy, radioterapię lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne;
  • mieć historię zapalnej lub zwyrodnieniowej choroby neurologicznej (np. Guillain Barré, stwardnienie rozsiane);
  • Otrzymali jakiekolwiek szczepienie w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem w tym badaniu;
  • Otrzymali transfuzję krwi lub immunoglobuliny w ciągu 30 dni przed szczepieniem w tym badaniu;
  • Oddali krew lub osocze w ciągu 30 dni przed szczepieniem w tym badaniu;
  • mieć historię jakiegokolwiek przeciwwskazania związanego ze szczepionką (np. anafilaksja, alergia na składniki szczepionki testowej, inne znane przeciwwskazania);
  • masz wysypkę, stan dermatologiczny lub tatuaże, które mogą wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia;
  • mieć pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (chyba że wykryty lek jest obecnie przepisywany przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia, a dalsze podawanie leku nie wykluczałoby podmiotu z udziału);
  • Podawano im badany lek w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania;
  • Uczestniczą jednocześnie w badaniu klinicznym, które obejmuje podawanie badanego produktu;
  • Czy jesteś członkiem zespołu prowadzącego to badanie;
  • Są w zależnym związku z jednym z członków zespołu badawczego. Zależne związki obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, partnera/małżonka, rodzeństwo, rodziców), a także pracowników badacza lub personelu ośrodka prowadzącego badanie;
  • Jeśli jesteś kobietą, jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1, ramię leczenia 1
Randomizacja łącznie ok. 200 pacjentów do jednego z czterech ramion leczenia w stosunku 1:1:1:1, aby otrzymać 1,25 µg szczepionki RRV z/bez adiuwanta (Al(OH)3) lub 2,5 µg szczepionki RRV z/bez adiuwanta (Al (OH)3). Kohorta 1 jest podzielona na kohortę 1a (n = 60, tj. 15 pacjentów na kombinację dawka/adiuwant) w celu otrzymania pierwszego szczepienia w dniu 0, przy czym dane dotyczące bezpieczeństwa w dniu 7 są przeglądane przez Komitet ds. Monitorowania Danych i zgodnie z zaleceniami DMC otrzymują drugie szczepienie w dniu 21; Kohorta 1b (n=140, tj. 35 osobników na kombinację dawka/adiuwant) ma zostać zaszczepiona dwukrotnie w odstępie 21 dni, o ile dostępne będą zalecenia DMC. Szczepienie przypominające należy wykonać 180 dni po pierwszym szczepieniu.
Biologiczny: Poddana działaniu formaliny, inaktywowana promieniowaniem UV, zawierająca cały wirion, pochodząca z komórek Vero, bez konserwantów szczepionka przeciw wirusowi rzeki Rossa (RRV) z adiuwantem Al(OH)3 lub bez adiuwanta
Dwa wstrzyknięcia domięśniowe po 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg lub 10 µg w dniach 0 i 21, ze szczepieniem przypominającym po 180 dniach od pierwszego.
Eksperymentalny: Kohorta 1, ramię leczenia 2
To samo co Kohorta 1, Ramię leczenia 1
Biologiczny: Poddana działaniu formaliny, inaktywowana promieniowaniem UV, zawierająca cały wirion, pochodząca z komórek Vero, bez konserwantów szczepionka przeciw wirusowi rzeki Rossa (RRV) z adiuwantem Al(OH)3 lub bez adiuwanta
Dwa wstrzyknięcia domięśniowe po 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg lub 10 µg w dniach 0 i 21, ze szczepieniem przypominającym po 180 dniach od pierwszego.
Eksperymentalny: Kohorta 1, ramię leczenia 3
To samo co Kohorta 1, Ramię leczenia 1
Biologiczny: Poddana działaniu formaliny, inaktywowana promieniowaniem UV, zawierająca cały wirion, pochodząca z komórek Vero, bez konserwantów szczepionka przeciw wirusowi rzeki Rossa (RRV) z adiuwantem Al(OH)3 lub bez adiuwanta
Dwa wstrzyknięcia domięśniowe po 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg lub 10 µg w dniach 0 i 21, ze szczepieniem przypominającym po 180 dniach od pierwszego.
Eksperymentalny: Kohorta 1, ramię leczenia 4
To samo co Kohorta 1, Ramię leczenia 1
Biologiczny: Poddana działaniu formaliny, inaktywowana promieniowaniem UV, zawierająca cały wirion, pochodząca z komórek Vero, bez konserwantów szczepionka przeciw wirusowi rzeki Rossa (RRV) z adiuwantem Al(OH)3 lub bez adiuwanta
Dwa wstrzyknięcia domięśniowe po 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg lub 10 µg w dniach 0 i 21, ze szczepieniem przypominającym po 180 dniach od pierwszego.
Eksperymentalny: Kohorta 2, ramię leczenia 1
Randomizacja łącznie ok. 100 pacjentów do jednego z dwóch ramion leczenia w stosunku 1:1, aby otrzymać 5 µg szczepionki RRV z/bez adiuwanta (Al(OH)3). Szczepienia odbywają się po dokonaniu przez DMC przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa kohorty 1a w dniu 7 i zaleceniu dalszego postępowania. Szczepienie przypominające należy wykonać 180 dni po pierwszym szczepieniu.
Biologiczny: Poddana działaniu formaliny, inaktywowana promieniowaniem UV, zawierająca cały wirion, pochodząca z komórek Vero, bez konserwantów szczepionka przeciw wirusowi rzeki Rossa (RRV) z adiuwantem Al(OH)3 lub bez adiuwanta
Dwa wstrzyknięcia domięśniowe po 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg lub 10 µg w dniach 0 i 21, ze szczepieniem przypominającym po 180 dniach od pierwszego.
Eksperymentalny: Kohorta 2, ramię leczenia 2
Tak samo jak Kohorta 2, Ramię leczenia 1
Biologiczny: Poddana działaniu formaliny, inaktywowana promieniowaniem UV, zawierająca cały wirion, pochodząca z komórek Vero, bez konserwantów szczepionka przeciw wirusowi rzeki Rossa (RRV) z adiuwantem Al(OH)3 lub bez adiuwanta
Dwa wstrzyknięcia domięśniowe po 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg lub 10 µg w dniach 0 i 21, ze szczepieniem przypominającym po 180 dniach od pierwszego.
Eksperymentalny: Kohorta 3, ramię leczenia 1
Randomizacja łącznie ok. 100 pacjentów do jednego z dwóch ramion leczenia w stosunku 1:1, aby otrzymać 10 µg szczepionki RRV z/bez adiuwanta (Al(OH)3). Szczepienia odbywają się po dokonaniu przez DMC przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa Kohorty 1b i Kohorty 2 w dniu 7 i zalecenia dalszego postępowania. Szczepienie przypominające należy wykonać 180 dni po pierwszym szczepieniu.
Biologiczny: Poddana działaniu formaliny, inaktywowana promieniowaniem UV, zawierająca cały wirion, pochodząca z komórek Vero, bez konserwantów szczepionka przeciw wirusowi rzeki Rossa (RRV) z adiuwantem Al(OH)3 lub bez adiuwanta
Dwa wstrzyknięcia domięśniowe po 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg lub 10 µg w dniach 0 i 21, ze szczepieniem przypominającym po 180 dniach od pierwszego.
Eksperymentalny: Kohorta 3, ramię leczenia 2
To samo co kohorta 3, ramię leczenia 1
Biologiczny: Poddana działaniu formaliny, inaktywowana promieniowaniem UV, zawierająca cały wirion, pochodząca z komórek Vero, bez konserwantów szczepionka przeciw wirusowi rzeki Rossa (RRV) z adiuwantem Al(OH)3 lub bez adiuwanta
Dwa wstrzyknięcia domięśniowe po 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg lub 10 µg w dniach 0 i 21, ze szczepieniem przypominającym po 180 dniach od pierwszego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z gorączką, która wystąpiła w ciągu 7 dni po pierwszym i 7 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po pierwszym i drugim szczepieniu
W ciągu 7 dni po pierwszym i drugim szczepieniu
Odpowiedź immunologiczna mierzona za pomocą miana IgG specyficznego dla RRV 21 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 21 dni po drugim szczepieniu
21 dni po drugim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ology Bioservices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 880701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj