Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av ett Ross River Virus (RRV) vaccin

Inklusionskriterier:

• Är 18 till 40 år, inklusive, på dagen för screening;
• Ha en förståelse för studien och dess procedurer, samtycker till dess bestämmelser och ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart;
• Är allmänt friska;
• Är fysiskt och mentalt kapabla att delta i studien och följa studieprocedurer;
• Gå med på att föra ett dagligt register över symtom under hela studien;
• Om kvinna i fertil ålder - ha ett negativt graviditetstestresultat inom 24 timmar efter den planerade första vaccinationen och gå med på att använda adekvata preventivmedel under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

• Har en historia av RRV exponering eller en historia av resor till ett RRV endemiskt område: Australien, Västra Papua, Papua Nya Guinea, Salomonöarna, Nya Kaledonien, Fijiöarna, Samoaöarna och Cook Island;
• Har ett Body Mass Index > 35;
• Ha ett förhöjt blodtryck vid screening på > 159 mmHg systoliskt och/eller > 99 mmHg diastoliskt i sittande och vila och bekräftat av två ytterligare mätningar som tas med minst 30 minuters mellanrum (sittande och vila);
• Har kliniskt signifikanta onormala kliniska laboratorievärden vid screening;
• Har kliniskt signifikanta elektrokardiografiska avvikelser vid screening;
• Testa positivt för humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B (HbsAg) eller hepatit C-virus (HCV);
• Har en historia av hjärt-kärlsjukdom;
• Har en historia av immunbrist eller autoimmuna sjukdomar;
• Har en historia av artrit (ledsvullnad, ömhet, värme eller erytem) vid mer än ett tillfälle, inte relaterat till trauma (inklusive löpning) eller någon episod av icke-traumerelaterad artrit under de senaste 6 månaderna;
• Har en aktiv neoplastisk sjukdom eller har en historia av hematologisk malignitet;
• Har en sjukdom eller genomgår en form av behandling som kan förväntas påverka immunsvaret. Sådan behandling inkluderar, men är inte begränsad till, systemisk eller högdos inhalerad (> 800 mg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande), kortikosteroider, strålbehandling eller andra immunsuppressiva eller cytotoxiska läkemedel;
• Har en historia av inflammatorisk eller degenerativ neurologisk sjukdom (t.ex. Guillain Barré, multipel skleros);
• Har fått någon vaccination inom 2 veckor före vaccination i denna studie;
• Har fått en blodtransfusion eller immunglobuliner inom 30 dagar före vaccination i denna studie;
• Har donerat blod eller plasma inom 30 dagar före vaccination i denna studie;
• Har en historia av vaccinrelaterade kontraindikationer (t.ex. anafylaxi, allergi mot komponenter i testvaccinet, andra kända kontraindikationer);
• Har hudutslag, dermatologiskt tillstånd eller tatueringar som kan störa reaktionen på injektionsstället;
• Har en positiv urinläkemedelsscreening (såvida inte det upptäckta läkemedlet för närvarande ordineras av en licensierad vårdgivare och fortsatt administrering av läkemedlet annars inte skulle utesluta försökspersonen från deltagande);
• Administrerades ett prövningsläkemedel inom 6 veckor före studiestart;
• Deltar samtidigt i en klinisk studie som inkluderar administrering av en prövningsprodukt;
• Är en medlem av teamet som genomför denna studie;
• Är i ett beroendeförhållande med en av studiegruppens medlemmar. Beroenderelationer inkluderar nära släktingar (dvs. barn, partner/make/maka, syskon, föräldrar) såväl som anställda hos utredaren eller platspersonalen som genomför studien;
• Om hona, är gravid eller ammar.