Estudio de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra el virus del río Ross (RRV)
7 de octubre de 2015 actualizado por: Ology Bioservices
Un estudio ciego de aumento de dosis de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad e investigar el nivel de dosis óptimo de una vacuna contra el virus del río Ross (RRV) derivada de células Vero, tratada con formalina, inactivada por UV, en voluntarios sanos de 18 a 40 años de edad
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna contra el virus del río Ross (RRV) en una población de adultos jóvenes sanos.
Otros objetivos de este estudio son evaluar la inmunogenicidad de la vacuna RRV en una población de adultos jóvenes sanos e identificar el nivel de dosis óptimo de la vacuna RRV en una población de adultos jóvenes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8010
- Privatklinik Leech
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Vienna, Austria, 1090
- General Hospital Vienna, Department for Clinical Pharmacology
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Antwerp, Bélgica, 2610
- Universiteit Antwerpen VAXINFECTIO
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Unité d´Investigation Clinique BioVallée
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Breda, Países Bajos, 4811 VL
- Andromed Breda
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Eindhoven, Países Bajos, 5611 NJ
- Andromed Eindhoven
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Leiden, Países Bajos, 2311 GZ
- Andromed Leiden
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Nijmegen, Países Bajos, 6533 HL
- Andromed Nijmegen
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Velp, Países Bajos, 6883 ES
- Andromed Oost
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Zoetermeer, Países Bajos, 2724 EK
- Andromed Zoetermeer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 40 años de edad, inclusive, el día de la proyección;
- Comprender el estudio y sus procedimientos, estar de acuerdo con sus disposiciones y dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio;
- Son generalmente saludables;
- Son física y mentalmente capaces de participar en el estudio y seguir los procedimientos del estudio;
- Aceptar mantener un registro diario de los síntomas durante la duración del estudio;
- Si es mujer en edad fértil: obtenga un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina dentro de las 24 horas posteriores a la primera vacunación programada y acepte emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de exposición a RRV o antecedentes de viajes a un área endémica de RRV: Australia, Papúa Occidental, Papúa Nueva Guinea, Islas Salomón, Nueva Caledonia, Islas Fiji, Islas Samoa e Islas Cook;
- Tener un Índice de Masa Corporal > 35;
- Tener una presión arterial elevada en la selección de > 159 mmHg sistólica y/o > 99 mmHg diastólica mientras está sentado y en reposo y confirmada por dos mediciones adicionales tomadas con al menos 30 minutos de diferencia (mientras está sentado y en reposo);
- Tener valores de laboratorio clínico anormales clínicamente significativos en la selección;
- Tener anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas en la selección;
- Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC);
- Tener antecedentes de enfermedad cardiovascular;
- Tener antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes;
- Tiene antecedentes de artritis (inflamación, sensibilidad, calor o eritema de las articulaciones) en más de una ocasión, no relacionada con un traumatismo (incluido correr) o cualquier episodio de artritis no relacionada con un traumatismo en los 6 meses anteriores;
- Tener una enfermedad neoplásica activa o tener antecedentes de malignidad hematológica;
- Tiene una enfermedad o se somete a una forma de tratamiento que se espera que influya en la respuesta inmunitaria. Dicho tratamiento incluye, entre otros, dosis sistémicas o inhaladas en dosis altas (> 800 mg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente), corticosteroides, radioterapia u otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos;
- Tener antecedentes de enfermedad neurológica inflamatoria o degenerativa (por ejemplo, Guillain Barré, esclerosis múltiple);
- Haber recibido alguna vacuna dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación en este estudio;
- haber recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas dentro de los 30 días anteriores a la vacunación en este estudio;
- Haber donado sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la vacunación en este estudio;
- Tener antecedentes de cualquier evento de contraindicación relacionado con la vacuna (p. ej., anafilaxia, alergia a los componentes de la vacuna de prueba, otras contraindicaciones conocidas);
- Tiene un sarpullido, una afección dermatológica o tatuajes que pueden interferir con el índice de reacción en el lugar de la inyección;
- Tener una prueba de detección de drogas en orina positiva (a menos que la droga detectada esté recetada actualmente por un proveedor de atención médica autorizado y la administración continua de la droga no excluya al sujeto de la participación);
- Se les administró un fármaco en investigación dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio;
- Están participando simultáneamente en un estudio clínico que incluye la administración de un producto en investigación;
- Es miembro del equipo que realiza este estudio;
- Tiene una relación de dependencia con uno de los miembros del equipo de estudio. Las relaciones dependientes incluyen parientes cercanos (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermanos, padres), así como empleados del investigador o personal del sitio que realiza el estudio;
- Si es mujer, está embarazada o lactando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1, brazo de tratamiento 1
Aleatorización de un total de aprox.
200 sujetos a uno de los cuatro brazos de tratamiento en una proporción de 1:1:1:1 para recibir 1,25 µg de la vacuna RRV con/sin adyuvante (Al(OH)3), o 2,5 µg de la vacuna RRV con/sin adyuvante (Al (OH)3).
La cohorte 1 se subdivide en la cohorte 1a (n = 60, es decir, 15 sujetos por combinación de dosis/adyuvante) para recibir la primera vacunación el día 0, con los datos de seguridad del día 7 revisados por un Comité de seguimiento de datos y, siguiendo la recomendación de DMC, para recibir la segunda vacunación el día 21; La cohorte 1b (n=140, es decir, 35 sujetos por combinación de dosis/adyuvante) se vacunará dos veces con 21 días de diferencia según la disponibilidad de la recomendación de DMC.
Vacunación de refuerzo a seguir 180 días después de la primera vacunación.
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Dos inyecciones intramusculares de 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg o 10 µg los días 0 y 21, seguidas de una vacunación de refuerzo 180 días después de la primera.
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Experimental: Cohorte 1, brazo de tratamiento 2
Igual que la cohorte 1, brazo de tratamiento 1
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Dos inyecciones intramusculares de 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg o 10 µg los días 0 y 21, seguidas de una vacunación de refuerzo 180 días después de la primera.
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Experimental: Cohorte 1, brazo de tratamiento 3
Igual que la cohorte 1, brazo de tratamiento 1
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Dos inyecciones intramusculares de 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg o 10 µg los días 0 y 21, seguidas de una vacunación de refuerzo 180 días después de la primera.
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Experimental: Cohorte 1, brazo de tratamiento 4
Igual que la cohorte 1, brazo de tratamiento 1
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Dos inyecciones intramusculares de 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg o 10 µg los días 0 y 21, seguidas de una vacunación de refuerzo 180 días después de la primera.
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Experimental: Cohorte 2, brazo de tratamiento 1
Aleatorización de un total de aprox.
100 sujetos a uno de los dos brazos de tratamiento en una proporción de 1:1 para recibir 5 µg de la vacuna RRV con/sin adyuvante (Al(OH)3).
Las vacunas se llevan a cabo luego de la revisión de los datos de seguridad del Día 7 de la Cohorte 1a por parte del DMC y la recomendación de proceder.
Vacunación de refuerzo a seguir 180 días después de la primera vacunación.
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Dos inyecciones intramusculares de 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg o 10 µg los días 0 y 21, seguidas de una vacunación de refuerzo 180 días después de la primera.
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Experimental: Cohorte 2, brazo de tratamiento 2
Igual que la cohorte 2, brazo de tratamiento 1
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Dos inyecciones intramusculares de 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg o 10 µg los días 0 y 21, seguidas de una vacunación de refuerzo 180 días después de la primera.
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Experimental: Cohorte 3, brazo de tratamiento 1
Aleatorización de un total de aprox.
100 sujetos a uno de los dos brazos de tratamiento en una proporción de 1:1 para recibir 10 µg de la vacuna RRV con/sin adyuvante (Al(OH)3).
Las vacunas se llevan a cabo tras la revisión de los datos de seguridad del Día 7 de la Cohorte 1b y la Cohorte 2 por parte del DMC y la recomendación de proceder.
Vacunación de refuerzo a seguir 180 días después de la primera vacunación.
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Dos inyecciones intramusculares de 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg o 10 µg los días 0 y 21, seguidas de una vacunación de refuerzo 180 días después de la primera.
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Experimental: Cohorte 3, brazo de tratamiento 2
Igual que la cohorte 3, brazo de tratamiento 1
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Dos inyecciones intramusculares de 1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg o 10 µg los días 0 y 21, seguidas de una vacunación de refuerzo 180 días después de la primera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasas de sujetos con fiebre que comenzó dentro de los 7 días posteriores a la primera y 7 días posteriores a la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la primera y segunda vacunación
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Dentro de los 7 días posteriores a la primera y segunda vacunación
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Respuesta inmunitaria medida por el título de IgG específica de RRV 21 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda vacunación
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21 días después de la segunda vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 880701
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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