罗斯河病毒 (RRV) 疫苗的安全性和免疫原性研究
2015年10月7日 更新者：Ology Bioservices
一项盲法 1/2 期剂量递增研究，以评估安全性和免疫原性，并研究福尔马林处理、紫外线灭活、Vero 细胞衍生的罗斯河病毒 (RRV) 疫苗在 18 至 40 岁健康志愿者中的最佳剂量水平
本研究的主要目的是评估罗斯河病毒 (RRV) 疫苗在健康年轻成年人群中的安全性和耐受性。
本研究的其他目的是评估 RRV 疫苗在健康年轻成年人群中的免疫原性，并确定 RRV 疫苗在健康年轻成年人群中的最佳剂量水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8010
- Privatklinik Leech
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Vienna、奥地利、1090
- General Hospital Vienna, Department for Clinical Pharmacology
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Antwerp、比利时、2610
- Universiteit Antwerpen VAXINFECTIO
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La Louvière、比利时、7100
- Unité d´Investigation Clinique BioVallée
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Breda、荷兰、4811 VL
- Andromed Breda
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Eindhoven、荷兰、5611 NJ
- Andromed Eindhoven
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Leiden、荷兰、2311 GZ
- Andromed Leiden
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Nijmegen、荷兰、6533 HL
- Andromed Nijmegen
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Velp、荷兰、6883 ES
- Andromed Oost
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Zoetermeer、荷兰、2724 EK
- Andromed Zoetermeer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查当天年龄在 18 至 40 岁之间；
- 了解研究及其程序，同意其规定，并在进入研究前给予书面知情同意；
- 一般健康；
- 在身体和精神上能够参与研究并遵循研究程序；
- 同意在研究期间每天记录症状；
- 如果有生育能力的女性-在预定的第一次疫苗接种后 24 小时内尿妊娠试验结果呈阴性，并同意在研究期间采取适当的避孕措施。
排除标准：
- 有 RRV 接触史或 RRV 流行区旅行史：澳大利亚、西巴布亚、巴布亚新几内亚、所罗门群岛、新喀里多尼亚、斐济群岛、萨摩亚群岛和库克岛；
- 身体质量指数 > 35；
- 筛查时坐姿和静息时收缩压升高 > 159 mmHg 和/或舒张压 > 99 mmHg，并通过至少间隔 30 分钟（坐姿和静息时）进行的两次额外测量得到证实；
- 在筛选时具有临床意义的异常临床实验室值；
- 在筛选时有临床上显着的心电图异常；
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 检测呈阳性；
- 有心血管病史；
- 有免疫缺陷或自身免疫性疾病病史；
- 有不止一次的关节炎病史（关节肿胀、压痛、发热或红斑），与外伤（包括跑步）无关或在过去 6 个月内有任何非外伤相关的关节炎发作；
- 患有活动性肿瘤疾病或有血液系统恶性肿瘤病史；
- 患有预计会影响免疫反应的疾病或正在接受某种治疗。 此类治疗包括但不限于全身或高剂量吸入（> 800 毫克/天的二丙酸倍氯米松或等效药物）、皮质类固醇、放射治疗或其他免疫抑制或细胞毒性药物；
- 有炎症或退行性神经系统疾病病史（如格林巴利、多发性硬化症）；
- 在本研究中接种疫苗前 2 周内接受过任何疫苗接种；
- 在本研究中接种疫苗前 30 天内接受过输血或免疫球蛋白；
- 在本研究中接种疫苗前 30 天内曾捐献过血液或血浆；
- 有任何疫苗相关禁忌事件的病史（例如，过敏反应、对测试疫苗成分过敏、其他已知禁忌症）；
- 有可能影响注射部位反应评级的皮疹、皮肤病或纹身；
- 尿液药物筛查结果呈阳性（除非检测到的药物目前由有执照的医疗保健提供者开具处方，并且继续服用该药物不会以其他方式将受试者排除在参与之外）；
- 在进入研究前 6 周内服用过研究药物；
- 同时参与临床研究，其中包括研究产品的管理；
- 是进行这项研究的团队成员；
- 与研究团队成员之一处于依赖关系。 依赖关系包括近亲（即子女、伴侣/配偶、兄弟姐妹、父母）以及研究人员的雇员或进行研究的现场人员；
- 如果是女性，则为怀孕或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1，治疗组 1
随机化总共约。
200 名受试者以 1:1:1:1 的比例接受 1.25 µg RRV 疫苗（含/不含佐剂（Al(OH)3））或 2.5 µg RRV 疫苗（含/不含佐剂（Al (OH)3)。
第 1 组细分为第 1a 组（n = 60，即每个剂量/佐剂组合 15 名受试者）在第 0 天接受第一次疫苗接种，第 7 天安全数据由数据监测委员会审查，并按照 DMC 的建议，接受第 21 天第二次接种疫苗；队列 1b（n=140，即每个剂量/佐剂组合 35 名受试者）将在 DMC 推荐可用时间隔 21 天接种两次疫苗。
首次接种疫苗后 180 天后进行加强疫苗接种。
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在第 0 天和第 21 天肌肉注射两次 1.25 µg、2.5 µg、5 µg 或 10 µg，第一次后 180 天进行加强免疫。
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实验性的：队列 1，治疗组 2
与队列 1 相同，治疗组 1
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在第 0 天和第 21 天肌肉注射两次 1.25 µg、2.5 µg、5 µg 或 10 µg，第一次后 180 天进行加强免疫。
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实验性的：队列 1，治疗组 3
与队列 1 相同，治疗组 1
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在第 0 天和第 21 天肌肉注射两次 1.25 µg、2.5 µg、5 µg 或 10 µg，第一次后 180 天进行加强免疫。
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实验性的：队列 1，治疗组 4
与队列 1 相同，治疗组 1
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在第 0 天和第 21 天肌肉注射两次 1.25 µg、2.5 µg、5 µg 或 10 µg，第一次后 180 天进行加强免疫。
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实验性的：队列 2，治疗组 1
随机化总共约。
100 名受试者以 1:1 的比例接受两个治疗组之一，接受 5 µg RRV 疫苗，含/不含佐剂 (Al(OH)3)。
疫苗接种是在 DMC 审查队列 1a 第 7 天的安全数据并建议继续进行后进行的。
首次接种疫苗后 180 天后进行加强疫苗接种。
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在第 0 天和第 21 天肌肉注射两次 1.25 µg、2.5 µg、5 µg 或 10 µg，第一次后 180 天进行加强免疫。
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实验性的：队列 2，治疗组 2
与队列 2 相同，治疗组 1
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在第 0 天和第 21 天肌肉注射两次 1.25 µg、2.5 µg、5 µg 或 10 µg，第一次后 180 天进行加强免疫。
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实验性的：队列 3，治疗组 1
随机化总共约。
100 名受试者以 1:1 的比例接受两个治疗组之一，接受 10 µg RRV 疫苗，含/不含佐剂 (Al(OH)3)。
疫苗接种是在 DMC 审查队列 1b 和队列 2 第 7 天的安全数据并建议继续进行后进行的。
首次接种疫苗后 180 天后进行加强疫苗接种。
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在第 0 天和第 21 天肌肉注射两次 1.25 µg、2.5 µg、5 µg 或 10 µg，第一次后 180 天进行加强免疫。
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实验性的：队列 3，治疗组 2
与队列 3 相同，治疗组 1
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在第 0 天和第 21 天肌肉注射两次 1.25 µg、2.5 µg、5 µg 或 10 µg，第一次后 180 天进行加强免疫。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第一次接种后 7 天内和第二次接种后 7 天内出现发热的受试者比例
大体时间：第一次和第二次疫苗接种后 7 天内
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第一次和第二次疫苗接种后 7 天内
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第二次接种后 21 天通过 RRV 特异性 IgG 滴度测量免疫反应
大体时间：第二次接种后 21 天
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第二次接种后 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月17日
首次发布 (估计)
2008年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月7日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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