Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av en vaksine mot Ross River Virus (RRV).

Inklusjonskriterier:

• Er 18 til 40 år, inklusive, på screeningsdagen;
• Ha en forståelse av studien og dens prosedyrer, godta dens bestemmelser og gi skriftlig informert samtykke før studiestart;
• Er generelt sunne;
• Er fysisk og mentalt i stand til å delta i studien og følge studieprosedyrer;
• Godta å føre en daglig oversikt over symptomer under varigheten av studien;
• Hvis kvinne i fertil alder - ha et negativt uringraviditetstestresultat innen 24 timer etter den planlagte første vaksinasjonen og godta å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med RRV-eksponering eller en historie med reiser til et RRV-endemisk område: Australia, Vest-Papua, Papua Ny-Guinea, Salomonøyene, Ny-Caledonia, Fiji-øyene, Samoa-øyene og Cookøya;
• Har en kroppsmasseindeks > 35;
• Ha et forhøyet blodtrykk ved screening på > 159 mmHg systolisk og/eller > 99 mmHg diastolisk mens du sitter og er i hvile, og bekreftet av ytterligere to målinger tatt med minst 30 minutters mellomrom (mens du sitter og er i hvile);
• Har klinisk signifikante unormale kliniske laboratorieverdier ved screening;
• Har klinisk signifikante elektrokardiografiske abnormiteter ved screening;
• Test positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV);
• Har en historie med kardiovaskulær sykdom;
• Har en historie med immunsvikt eller autoimmune sykdommer;
• Har en historie med leddgikt (hevelse i ledd, ømhet, varme eller erytem) ved mer enn én anledning, ikke relatert til traumer (inkludert løping) eller noen episode med ikke-traumerelatert leddgikt i løpet av de siste 6 månedene;
• Har en aktiv neoplastisk sykdom eller har en historie med hematologisk malignitet;
• Har en sykdom eller gjennomgår en form for behandling som kan forventes å påvirke immunresponsen. Slik behandling inkluderer, men er ikke begrenset til, systemisk eller høy dose inhalert (> 800 mg/dag beklometasondipropionat eller tilsvarende), kortikosteroider, strålebehandling eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske legemidler;
• Har en historie med inflammatorisk eller degenerativ nevrologisk sykdom (f.eks. Guillain Barré, multippel sklerose);
• Har mottatt noen vaksinasjon innen 2 uker før vaksinasjon i denne studien;
• Har mottatt blodoverføring eller immunglobuliner innen 30 dager før vaksinasjon i denne studien;
• Har donert blod eller plasma innen 30 dager før vaksinasjon i denne studien;
• Har en historie med noen vaksinerelaterte kontraindikasjoner (f.eks. anafylaksi, allergi mot komponenter i testvaksinen, andre kjente kontraindikasjoner);
• Har utslett, dermatologisk tilstand eller tatoveringer som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet;
• ha en positiv undersøkelse av urinmedisin (med mindre det oppdagede stoffet for øyeblikket er foreskrevet av en lisensiert helsepersonell og fortsatt administrering av stoffet ellers ikke ville utelukke forsøkspersonen fra deltakelse);
• Ble administrert et undersøkelsesmiddel innen 6 uker før studiestart;
• Deltar samtidig i en klinisk studie som inkluderer administrering av et undersøkelsesprodukt;
• Er medlem av teamet som gjennomfører denne studien;
• Er i et avhengighetsforhold med et av studieteamets medlemmer. Avhengige relasjoner inkluderer nære slektninger (dvs. barn, partner/ektefelle, søsken, foreldre) så vel som ansatte hos etterforskeren eller stedets personell som utfører studien;
• Hvis kvinnen er gravid eller ammer.