Sicherheits- und Immunogenitätsstudie eines Ross-River-Virus (RRV)-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• am Tag der Vorführung 18 bis einschließlich 40 Jahre alt sind;
• Die Studie und ihre Verfahren verstehen, ihren Bestimmungen zustimmen und vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
• Sind im Allgemeinen gesund;
• körperlich und geistig in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen und den Studienverfahren zu folgen;
• Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie eine tägliche Aufzeichnung der Symptome zu führen;
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter - innerhalb von 24 Stunden nach der geplanten ersten Impfung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und zustimmen, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von RRV-Exposition oder Reise in ein RRV-Endemiegebiet: Australien, West-Papua, Papua-Neuguinea, Salomonen, Neukaledonien, Fidschi-Inseln, Samoa-Inseln und Cook-Inseln;
• einen Body-Mass-Index > 35 haben;
• Einen erhöhten Blutdruck beim Screening von > 159 mmHg systolisch und/oder > 99 mmHg diastolisch im Sitzen und in Ruhe haben und durch zwei zusätzliche Messungen im Abstand von mindestens 30 Minuten (im Sitzen und in Ruhe) bestätigt werden;
• Klinisch signifikante abnormale klinische Laborwerte beim Screening haben;
• Klinisch signifikante elektrokardiographische Anomalien beim Screening haben;
• Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg) oder Hepatitis C Virus (HCV);
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
• eine Vorgeschichte von Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen haben;
• Mehr als einmal Arthritis (Gelenkschwellung, Druckempfindlichkeit, Überwärmung oder Erythem) in der Vorgeschichte, die nicht mit einem Trauma (einschließlich Laufen) zusammenhängt, oder eine Episode von nicht traumabedingter Arthritis innerhalb der letzten 6 Monate;
• Haben Sie eine aktive neoplastische Erkrankung oder haben Sie eine Vorgeschichte von hämatologischer Malignität;
• eine Krankheit haben oder sich einer Behandlung unterziehen, von der erwartet werden kann, dass sie die Immunantwort beeinflusst. Eine solche Behandlung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf systemische oder hochdosierte Inhalation (> 800 mg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent), Kortikosteroide, Strahlenbehandlung oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel;
• eine Vorgeschichte von entzündlichen oder degenerativen neurologischen Erkrankungen haben (z. B. Guillain Barré, Multiple Sklerose);
• innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung in dieser Studie eine Impfung erhalten haben;
• innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung in dieser Studie eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten haben;
• innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung in dieser Studie Blut oder Plasma gespendet haben;
• Vorgeschichte von Impfkontraindikationen (z. B. Anaphylaxie, Allergie gegen Bestandteile des Testimpfstoffs, andere bekannte Kontraindikationen);
• Hautausschlag, dermatologische Erkrankung oder Tätowierungen haben, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können;
• Haben Sie einen positiven Urin-Drogentest (es sei denn, das nachgewiesene Medikament wird derzeit von einem zugelassenen Gesundheitsdienstleister verschrieben und die fortgesetzte Verabreichung des Medikaments würde das Subjekt nicht anderweitig von der Teilnahme ausschließen);
• Wurden innerhalb von 6 Wochen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat verabreicht;
• gleichzeitig an einer klinischen Studie teilnehmen, die die Verabreichung eines Prüfpräparats umfasst;
• Mitglied des Teams sind, das diese Studie durchführt;
• in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitglied des Studienteams stehen. Zu abhängigen Beziehungen gehören nahe Verwandte (dh Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Prüfarztes oder Standortpersonal, das die Studie durchführt;
• Wenn weiblich, schwanger sind oder stillen.