Исследование безопасности и иммуногенности вакцины против вируса реки Росс (RRV)

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 40 лет включительно на день обследования;
• Иметь представление об исследовании и его процедурах, соглашаться с его положениями и давать письменное информированное согласие до включения в исследование;
• в целом здоровы;
• Способны физически и умственно участвовать в исследовании и следовать процедурам исследования;
• Согласитесь вести ежедневный учет симптомов на протяжении всего исследования;
• Если женщина детородного возраста - получить отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 24 часов после запланированной первой вакцинации и согласиться на применение адекватных мер контроля над рождаемостью на время исследования.

Критерий исключения:

• Иметь в анамнезе контакт с RRV или посетить эндемичные по RRV районы: Австралию, Западное Папуа, Папуа-Новую Гвинею, Соломоновы острова, Новую Каледонию, острова Фиджи, острова Самоа и остров Кука;
• Иметь индекс массы тела > 35;
• иметь повышенное артериальное давление при скрининге > 159 мм рт. ст. систолическое и/или > 99 мм рт. ст. диастолическое в положении сидя и в состоянии покоя, что подтверждается двумя дополнительными измерениями, выполненными с интервалом не менее 30 минут (в положении сидя и в состоянии покоя);
• Иметь клинически значимые аномальные клинико-лабораторные показатели при скрининге;
• Иметь клинически значимые электрокардиографические отклонения при скрининге;
• Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или вирус гепатита С (ВГС);
• Наличие сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе;
• Наличие в анамнезе иммунодефицита или аутоиммунных заболеваний;
• Иметь в анамнезе артрит (припухлость суставов, болезненность, повышение температуры или эритема) более одного раза, не связанный с травмой (включая бег) или любой эпизод артрита, не связанного с травмой, в течение предыдущих 6 месяцев;
• Имеют активное неопластическое заболевание или имеют в анамнезе гематологические злокачественные новообразования;
• Имеют заболевание или проходят лечение, которое, как можно ожидать, повлияет на иммунный ответ. Такое лечение включает, но не ограничивается ими, системное или ингаляционное введение высоких доз (> 800 мг/день беклометазона дипропионата или его эквивалента), кортикостероиды, лучевую терапию или другие иммунодепрессанты или цитотоксические препараты;
• Наличие в анамнезе воспалительного или дегенеративного неврологического заболевания (например, рассеянный склероз Гийена-Барре);
• Получили какую-либо вакцину в течение 2 недель до вакцинации в этом исследовании;
• Получили переливание крови или иммуноглобулины в течение 30 дней до вакцинации в этом исследовании;
• Сдали кровь или плазму в течение 30 дней до вакцинации в этом исследовании;
• Наличие в анамнезе любого противопоказания, связанного с вакциной (например, анафилаксия, аллергия на компоненты тестируемой вакцины, другие известные противопоказания);
• Имеют сыпь, дерматологические заболевания или татуировки, которые могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции;
• Иметь положительный результат анализа мочи на наркотики (если только обнаруженное лекарство в настоящее время не прописано лицензированным поставщиком медицинских услуг, и дальнейшее введение препарата не исключит участника из участия);
• вводили исследуемый препарат в течение 6 недель до включения в исследование;
• одновременно участвуют в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого продукта;
• Являетесь членом группы, проводящей это исследование;
• Находятся в зависимых отношениях с одним из членов исследовательской группы. Зависимые отношения включают близких родственников (т.е. детей, партнера/супруга, братьев и сестер, родителей), а также сотрудников исследователя или персонала, проводящего исследование;
• Если женщина, беременны или кормят грудью.