Estudo de segurança e imunogenicidade de uma vacina contra o vírus do rio Ross (RRV)

Critério de inclusão:

• Tenham entre 18 e 40 anos, inclusive, no dia da triagem;
• Ter uma compreensão do estudo e seus procedimentos, concordar com suas disposições e dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo;
• São geralmente saudáveis;
• São fisicamente e mentalmente capazes de participar do estudo e seguir os procedimentos do estudo;
• Concordar em manter um registro diário dos sintomas durante o estudo;
• Se for mulher em idade fértil - tiver um resultado negativo no teste de gravidez na urina dentro de 24 horas após a primeira vacinação programada e concordar em empregar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Ter um histórico de exposição a RRV ou um histórico de viagem para uma área endêmica de RRV: Austrália, Papua Ocidental, Papua Nova Guiné, Ilhas Salomão, Nova Caledônia, Ilhas Fiji, Ilhas Samoa e Ilha Cook;
• Ter Índice de Massa Corporal > 35;
• Ter uma pressão arterial elevada na triagem de > 159 mmHg sistólica e/ou > 99 mmHg diastólica enquanto sentado e em repouso e confirmada por duas medições adicionais feitas com pelo menos 30 minutos de intervalo (sentado e em repouso);
• Ter valores laboratoriais clínicos anormais clinicamente significativos na triagem;
• Ter anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas na triagem;
• Teste positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Antígeno de Superfície da Hepatite B (HbsAg) ou Vírus da Hepatite C (HCV);
• Ter histórico de doença cardiovascular;
• Ter histórico de imunodeficiência ou doenças autoimunes;
• Ter histórico de artrite (inchaço, sensibilidade, calor ou eritema nas articulações) em mais de uma ocasião, não relacionada a trauma (incluindo corrida) ou qualquer episódio de artrite não relacionada a trauma nos últimos 6 meses;
• Ter doença neoplásica ativa ou história de malignidade hematológica;
• Tem uma doença ou está passando por uma forma de tratamento que pode influenciar a resposta imune. Tal tratamento inclui, mas não está limitado a, inalação sistêmica ou de alta dose (> 800 mg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente), corticosteroides, tratamento com radiação ou outras drogas imunossupressoras ou citotóxicas;
• Ter antecedentes de doença neurológica inflamatória ou degenerativa (ex: Guillain Barré, esclerose múltipla);
• Ter recebido qualquer vacinação dentro de 2 semanas antes da vacinação neste estudo;
• Ter recebido uma transfusão de sangue ou imunoglobulinas dentro de 30 dias antes da vacinação neste estudo;
• Ter doado sangue ou plasma nos 30 dias anteriores à vacinação neste estudo;
• Ter um histórico de qualquer evento contra-indicado relacionado à vacina (por exemplo, anafilaxia, alergia aos componentes da vacina-teste, outras contra-indicações conhecidas);
• Tiver uma erupção cutânea, condição dermatológica ou tatuagens que possam interferir na taxa de reação no local da injeção;
• Ter uma triagem positiva de drogas na urina (a menos que a droga detectada seja atualmente prescrita por um profissional de saúde licenciado e a administração contínua da droga não exclua o sujeito da participação);
• Foi administrado um medicamento experimental dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo;
• Estão participando simultaneamente de um estudo clínico que inclui a administração de um produto experimental;
• É um membro da equipe que está conduzindo este estudo;
• Esteja em um relacionamento de dependência com um dos membros da equipe de estudo. Os relacionamentos dependentes incluem parentes próximos (ou seja, filhos, parceiro/cônjuge, irmãos, pais), bem como funcionários do investigador ou funcionários do centro que conduzem o estudo;
• Se for do sexo feminino, está grávida ou amamentando.