로스리버 바이러스(RRV) 백신의 안전성 및 면역원성 연구
2015년 10월 7일 업데이트: Ology Bioservices
18~40세의 건강한 지원자를 대상으로 안전성과 면역원성을 평가하고 포르말린 처리, UV 불활성화, 베로 세포 유래 로스 리버 바이러스(RRV) 백신의 최적 용량 수준을 조사하기 위한 눈가림 1/2상 용량 증량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 젊은 성인 집단에서 로스리버 바이러스(RRV) 백신의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 다른 목적은 건강한 청년 인구에서 RRV 백신의 면역원성을 평가하고 건강한 청년 인구에서 RRV 백신의 최적 용량 수준을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Breda, 네덜란드, 4811 VL
- Andromed Breda
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Eindhoven, 네덜란드, 5611 NJ
- Andromed Eindhoven
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Leiden, 네덜란드, 2311 GZ
- Andromed Leiden
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Nijmegen, 네덜란드, 6533 HL
- Andromed Nijmegen
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Velp, 네덜란드, 6883 ES
- Andromed Oost
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Zoetermeer, 네덜란드, 2724 EK
- Andromed Zoetermeer
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Antwerp, 벨기에, 2610
- Universiteit Antwerpen VAXINFECTIO
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La Louvière, 벨기에, 7100
- Unité d´Investigation Clinique BioVallée
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Graz, 오스트리아, 8010
- Privatklinik Leech
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Vienna, 오스트리아, 1090
- General Hospital Vienna, Department for Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당일 18세 이상 40세 이하
- 연구 및 그 절차를 이해하고, 그 조항에 동의하고, 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 일반적으로 건강합니다.
- 육체적으로나 정신적으로 연구에 참여하고 연구 절차를 따를 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 매일 증상을 기록하는 데 동의합니다.
- 가임 여성의 경우 - 예정된 첫 번째 백신 접종 후 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- RRV 노출 이력이 있거나 RRV 발병 지역으로 여행한 이력이 있는 경우: 호주, 서파푸아, 파푸아뉴기니, 솔로몬 제도, 뉴칼레도니아, 피지 제도, 사모아 제도 및 쿡 제도
- 체질량 지수 > 35;
- 앉은 상태와 휴식 상태에서 스크리닝 시 혈압이 > 159 mmHg 수축기 및/또는 > 99 mmHg 이완기 혈압이 있고 최소 30분 간격으로(앉은 상태와 휴식 중) 두 번의 추가 측정으로 확인됨;
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적 임상 실험실 값을 가짐;
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 심전도 이상이 있는 경우;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성 반응;
- 심혈관 질환의 병력이 있습니다.
- 면역 결핍 또는 자가 면역 질환의 병력이 있습니다.
- 지난 6개월 동안 외상(달리기 포함) 또는 비외상 관련 관절염 에피소드와 관련되지 않은 관절염(관절 부기, 압통, 온감 또는 홍반)의 병력이 1회 이상 있습니다.
- 활동성 종양 질환이 있거나 혈액 악성 종양의 병력이 있는 경우
- 질병이 있거나 면역 반응에 영향을 줄 것으로 예상되는 치료를 받고 있는 사람. 이러한 치료에는 전신 또는 고용량 흡입(> 800 mg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물), 코르티코스테로이드, 방사선 치료 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물;
- 염증성 또는 퇴행성 신경 질환(예: Guillain Barré, 다발성 경화증)의 병력이 있습니다.
- 본 연구에서 백신 접종 전 2주 이내에 백신 접종을 받은 자;
- 본 연구에서 백신 접종 전 30일 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 받았음;
- 본 연구에서 백신 접종 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증자;
- 백신 관련 금기 사항(예: 아나필락시스, 테스트 백신 성분에 대한 알레르기, 기타 알려진 금기 사항)의 병력이 있는 경우
- 주사 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 발진, 피부 상태 또는 문신이 있는 경우
- 양성 소변 약물 스크리닝을 받음(검출된 약물이 현재 면허가 있는 의료 서비스 제공자에 의해 처방되고 약물의 지속적인 투여가 피험자를 참여에서 배제하지 않는 한)
- 연구 시작 전 6주 이내에 조사 약물을 투여받았으며;
- 조사 제품의 투여를 포함하는 임상 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
- 이 연구를 수행하는 팀의 일원입니다.
- 연구 팀원 중 한 명과 부양 관계에 있습니다. 종속 관계에는 가까운 친척(즉, 자녀, 배우자/배우자, 형제자매, 부모)뿐만 아니라 조사자의 직원 또는 연구를 수행하는 현장 직원이 포함됩니다.
- 여성의 경우 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1, 치료 부문 1
총 약의 무작위화.
1:1:1:1 비율로 4개의 치료 부문 중 하나에 200명의 피험자가 보조제(Al(OH)3)가 있거나 없는 RRV 백신 1.25µg 또는 보조제(Al(OH)3)가 있거나 없는 RRV 백신 2.5µg(Al (오)3).
코호트 1은 코호트 1a(n = 60, 즉 용량/보조제 조합당 15명의 피험자)로 세분되어 0일에 첫 번째 백신 접종을 받고, 7일째 안전성 데이터는 데이터 모니터링 위원회에서 검토하고 DMC 권장 사항에 따라 접종을 받습니다. 21일차에 두 번째 백신 접종; 코호트 1b(n=140, 즉 용량/보조제 조합당 35명의 피험자)는 DMC 권장 사항이 있을 때 21일 간격으로 2회 백신접종됩니다.
1차 접종 후 180일 이후 추가 접종.
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0일과 21일에 1.25µg, 2.5µg, 5µg 또는 10µg을 두 번 근육 주사하고 첫 번째 주사 후 180일 후에 추가 접종을 합니다.
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실험적: 코호트 1, 치료 부문 2
코호트 1, 치료 부문 1과 동일
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0일과 21일에 1.25µg, 2.5µg, 5µg 또는 10µg을 두 번 근육 주사하고 첫 번째 주사 후 180일 후에 추가 접종을 합니다.
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실험적: 코호트 1, 치료 부문 3
코호트 1, 치료 부문 1과 동일
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0일과 21일에 1.25µg, 2.5µg, 5µg 또는 10µg을 두 번 근육 주사하고 첫 번째 주사 후 180일 후에 추가 접종을 합니다.
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실험적: 코호트 1, 치료 부문 4
코호트 1, 치료 부문 1과 동일
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0일과 21일에 1.25µg, 2.5µg, 5µg 또는 10µg을 두 번 근육 주사하고 첫 번째 주사 후 180일 후에 추가 접종을 합니다.
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실험적: 코호트 2, 치료 부문 1
총 약의 무작위화.
보조제(Al(OH)3)를 포함하거나 포함하지 않는 5µg의 RRV 백신을 투여하기 위해 1:1 비율로 2개의 치료 부문 중 하나에 100명의 피험자.
예방 접종은 DMC의 코호트 1a 7일째 안전성 데이터 검토 및 진행 권고 시 실시됩니다.
1차 접종 후 180일 이후 추가 접종.
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0일과 21일에 1.25µg, 2.5µg, 5µg 또는 10µg을 두 번 근육 주사하고 첫 번째 주사 후 180일 후에 추가 접종을 합니다.
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실험적: 코호트 2, 치료 부문 2
코호트 2, 치료 부문 1과 동일
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0일과 21일에 1.25µg, 2.5µg, 5µg 또는 10µg을 두 번 근육 주사하고 첫 번째 주사 후 180일 후에 추가 접종을 합니다.
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실험적: 코호트 3, 치료 부문 1
총 약의 무작위화.
보조제(Al(OH)3)를 포함하거나 포함하지 않는 RRV 백신 10µg을 1:1 비율로 받는 두 치료 부문 중 하나에 100명의 피험자.
예방 접종은 DMC에 의한 코호트 1b 및 코호트 2 7일째 안전성 데이터 검토 및 진행 권고 시 실시됩니다.
1차 접종 후 180일 이후 추가 접종.
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0일과 21일에 1.25µg, 2.5µg, 5µg 또는 10µg을 두 번 근육 주사하고 첫 번째 주사 후 180일 후에 추가 접종을 합니다.
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실험적: 코호트 3, 치료 부문 2
코호트 3, 치료 부문 1과 동일
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0일과 21일에 1.25µg, 2.5µg, 5µg 또는 10µg을 두 번 근육 주사하고 첫 번째 주사 후 180일 후에 추가 접종을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 접종 후 7일 이내, 2차 접종 후 7일 이내에 발열이 있는 대상자의 비율
기간: 1차, 2차 접종 후 7일 이내
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1차, 2차 접종 후 7일 이내
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2차 접종 21일 후 RRV 특이 IgG 역가로 측정한 면역반응
기간: 2차 접종 후 21일
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2차 접종 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
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