Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro il virus del fiume Ross (RRV).

Criterio di inclusione:

• Avere dai 18 ai 40 anni compresi il giorno dello screening;
• Avere una comprensione dello studio e delle sue procedure, accettare le sue disposizioni e dare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio;
• Sono generalmente sani;
• Sono fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio e seguire le procedure di studio;
• Accettare di tenere un registro giornaliero dei sintomi per tutta la durata dello studio;
• Se donna in età fertile - avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine entro 24 ore dalla prima vaccinazione programmata e accettare di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Avere una storia di esposizione RRV o una storia di viaggio in un'area endemica RRV: Australia, Papua occidentale, Papua Nuova Guinea, Isole Salomone, Nuova Caledonia, Isole Fiji, Isole Samoa e Isole Cook;
• Avere un indice di massa corporea > 35;
• Avere una pressione sanguigna elevata allo screening di > 159 mmHg sistolica e/o > 99 mmHg diastolica da seduti e a riposo e confermata da due misurazioni aggiuntive effettuate a distanza di almeno 30 minuti (da seduti e a riposo);
• Avere valori di laboratorio clinici anomali clinicamente significativi allo screening;
• Avere anomalie elettrocardiografiche clinicamente significative allo screening;
• Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o virus dell'epatite C (HCV);
• Avere una storia di malattie cardiovascolari;
• Avere una storia di immunodeficienza o malattie autoimmuni;
• Avere una storia di artrite (gonfiore articolare, dolorabilità, calore o eritema) in più di un'occasione, non correlata a trauma (inclusa la corsa) o qualsiasi episodio di artrite non correlato a trauma nei 6 mesi precedenti;
• Avere una malattia neoplastica attiva o avere una storia di malignità ematologica;
• Soffrono di una malattia o sono sottoposti a una forma di trattamento che può influenzare la risposta immunitaria. Tale trattamento include, ma non è limitato a, inalazione sistemica o ad alte dosi (> 800 mg/die di beclometasone dipropionato o equivalente), corticosteroidi, radioterapia o altri farmaci immunosoppressori o citotossici;
• Avere una storia di malattia neurologica infiammatoria o degenerativa (ad es. Guillain Barré, sclerosi multipla);
• - Avere ricevuto qualsiasi vaccinazione entro 2 settimane prima della vaccinazione in questo studio;
• - Avere ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline entro 30 giorni prima della vaccinazione in questo studio;
• Aver donato sangue o plasma entro 30 giorni prima della vaccinazione in questo studio;
• Avere una storia di qualsiasi evento controindicato correlato al vaccino (ad esempio, anafilassi, allergia ai componenti del vaccino di prova, altre controindicazioni note);
• Avere un'eruzione cutanea, una condizione dermatologica o tatuaggi che possono interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione;
• Avere uno screening antidroga sulle urine positivo (a meno che il farmaco rilevato non sia attualmente prescritto da un operatore sanitario autorizzato e la somministrazione continua del farmaco non escluderebbe altrimenti il ​​soggetto dalla partecipazione);
• È stato somministrato un farmaco sperimentale entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio;
• Partecipano contemporaneamente a uno studio clinico che include la somministrazione di un prodotto sperimentale;
• Sono un membro del team che conduce questo studio;
• Sono in una relazione di dipendenza con uno dei membri del gruppo di studio. I rapporti di dipendenza includono parenti stretti (ad es. figli, partner/coniuge, fratelli, genitori) nonché dipendenti dello sperimentatore o personale del sito che conduce lo studio;
• Se femmina, sono in gravidanza o in allattamento.