Étude d'innocuité et d'immunogénicité d'un vaccin contre le virus de la rivière Ross (RRV)

Critère d'intégration:

• Etre âgé de 18 à 40 ans inclus le jour du dépistage ;
• Avoir une compréhension de l'étude et de ses procédures, accepter ses dispositions et donner son consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude ;
• Sont généralement en bonne santé ;
• Sont physiquement et mentalement capables de participer à l'étude et de suivre les procédures d'étude ;
• Accepter de tenir un registre quotidien des symptômes pendant toute la durée de l'étude ;
• Si femme en âge de procréer - avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures suivant la première vaccination prévue et accepter d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Avoir des antécédents d'exposition au RRV ou avoir voyagé dans une zone d'endémie RRV : Australie, Papouasie occidentale, Papouasie-Nouvelle-Guinée, Îles Salomon, Nouvelle-Calédonie, Îles Fidji, Îles Samoa et Îles Cook ;
• Avoir un Indice de Masse Corporelle > 35 ;
• Avoir une tension artérielle élevée lors du dépistage de > 159 mmHg systolique et/ou > 99 mmHg diastolique en position assise et au repos et confirmée par deux mesures supplémentaires prises à au moins 30 minutes d'intervalle (en position assise et au repos) ;
• Avoir des valeurs de laboratoire cliniques anormales cliniquement significatives lors du dépistage ;
• Avoir des anomalies électrocardiographiques cliniquement significatives lors du dépistage ;
• Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou le virus de l'hépatite C (VHC);
• Avoir des antécédents de maladie cardiovasculaire;
• Avoir des antécédents d'immunodéficience ou de maladies auto-immunes;
• Avoir des antécédents d'arthrite (gonflement des articulations, sensibilité, chaleur ou érythème) à plus d'une occasion, non liée à un traumatisme (y compris la course) ou tout épisode d'arthrite non liée à un traumatisme au cours des 6 mois précédents ;
• Avoir une maladie néoplasique active ou avoir des antécédents de malignité hématologique ;
• Avoir une maladie ou suivre une forme de traitement susceptible d'influencer la réponse immunitaire. Un tel traitement comprend, mais sans s'y limiter, un traitement systémique ou à haute dose inhalé (> 800 mg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent), des corticostéroïdes, une radiothérapie ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques ;
• Avoir des antécédents de maladie neurologique inflammatoire ou dégénérative (ex. Guillain Barré, sclérose en plaques) ;
• Avoir reçu une vaccination dans les 2 semaines précédant la vaccination dans cette étude ;
• Avoir reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines dans les 30 jours précédant la vaccination dans cette étude ;
• Avoir donné du sang ou du plasma dans les 30 jours précédant la vaccination dans cette étude ;
• Avoir des antécédents de tout événement contre-indiquant lié au vaccin (par exemple, anaphylaxie, allergie aux composants du vaccin à tester, autres contre-indications connues) ;
• Avoir une éruption cutanée, une affection dermatologique ou des tatouages ​​qui peuvent interférer avec la cote de réaction au site d'injection ;
• Avoir un dépistage de drogue dans l'urine positif (à moins que la drogue détectée ne soit actuellement prescrite par un fournisseur de soins de santé agréé et que l'administration continue de la drogue n'exclue pas autrement le sujet de la participation) ;
• Ont été administrés un médicament expérimental dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude ;
• Participent simultanément à une étude clinique qui comprend l'administration d'un produit expérimental ;
• font partie de l'équipe menant cette étude;
• Être en relation de dépendance avec l'un des membres de l'équipe d'étude. Les relations de dépendance incluent les parents proches (c'est-à-dire les enfants, le partenaire/conjoint, les frères et sœurs, les parents) ainsi que les employés de l'investigateur ou le personnel du site menant l'étude ;
• Si vous êtes une femme, êtes enceinte ou allaitez.