潰瘍性大腸炎における緑茶抽出物 (ポリフェノン E®) のパイロット研究
2017年11月14日 更新者：Gerald W. Dryden, Jr.、University of Louisville
緑茶抽出物 (ポリフェノン E®) の経口投与の安全性を判断し、潰瘍性大腸炎における有効性を裏付ける予備的証拠を提供する第 IIa 相パイロット研究
緑茶はいくつかの成分で構成されており、ほとんどの研究はポリフェノール画分に焦点を当てています。
ポリフェノール画分 (-)-エピガロカテキン-3-ガレート (EGCG) は、抗炎症剤および癌の予防剤として広く研究されています。
炎症性腸疾患の動物モデルに関連する炎症を効果的に軽減することが示されています。
この臨床試験では、Polyphenon E® の形をした EGCG が、軽度から中程度の重度の潰瘍性大腸炎の患者を治療する能力を判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎の成人男性または女性
除外基準:
- 禁止された期間の禁止された薬のオフ
- 感染性大腸炎の証拠
- 範囲外のラボ
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ポリフェノンE治療
ポリフェノンE®治療は56日間行われました。
|
経口カプセル
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口プラセボ
|
経口錠剤：プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾患活動性指数が3を超えて減少した、または臨床的寛解を示した被験者の数。
時間枠：56日目
|
この指標は、潰瘍性大腸炎の重症度の尺度です。 この指標は、排便頻度、出血の重症度、結腸粘膜の外観、および疾患活動性に関する医師の全体的な評価を含む 4 つの変数を評価します。 各変数は 0 ～ 3 でスコア付けされるため、合計インデックス スコアの範囲は 0 ～ 12 です。 0-2: 寛解; 3-6: 軽度; 7-10: 中等度。 >10: 重度の UC。 |
56日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerald W Dryden, MD, MSPH、University of Louisville
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月14日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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