Badanie pilotażowe ekstraktu z zielonej herbaty (Polyphenon E®) we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
14 listopada 2017 zaktualizowane przez: Gerald W. Dryden, Jr., University of Louisville
Badanie pilotażowe fazy IIa mające na celu określenie bezpieczeństwa doustnej dawki ekstraktu z zielonej herbaty (Polyphenon E®) i dostarczenie wstępnych dowodów potwierdzających jego skuteczność we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
Zielona herbata składa się z kilku składników, przy czym większość badań koncentruje się na frakcji polifenoli.
Frakcja polifenoli (-)-galusan-3-epigallokatechiny (EGCG) była szeroko badana jako środek przeciwzapalny, jak również środek zapobiegający rakowi.
Wykazano, że skutecznie zmniejsza stan zapalny związany z modelami zwierzęcymi nieswoistego zapalenia jelit.
To badanie kliniczne określi zdolność EGCG, w postaci Polyphenon E®, do leczenia pacjentów z łagodnym do średnio ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta z łagodnym lub średnio aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Wyłączenie zabronionych leków na określony czas
- Dowody na zakaźne zapalenie jelita grubego
- Laboratoria poza zasięgiem
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie polifenonem E
Terapię polifenonem E® stosowano przez 56 dni.
|
Kapsułki doustne
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustne
|
Tabletka doustna: placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z redukcją wskaźnika aktywności choroby >3 lub remisją kliniczną.
Ramy czasowe: dzień 56
|
Ten wskaźnik jest miarą ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Indeks ocenia cztery zmienne, które obejmują częstość stolca, nasilenie krwawienia, wygląd błony śluzowej okrężnicy oraz ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza. Każda zmienna jest oceniana w skali od 0 do 3, tak więc całkowity wynik indeksu mieści się w przedziale od 0 do 12; 0-2: remisja; 3-6: łagodny; 7-10: umiarkowany; >10: ciężki WZJG. |
dzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerald W Dryden, MD, MSPH, University of Louisville
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 390.05
- 5K23DK073750 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .